枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

1.18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2
3.给药前已接受机械通气，预计仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的ICU 患者；
4.给药前仅使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙
泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静/镇痛的 ICU 患者；
5.患者所需 ICU 镇静水平符合要求者；
6.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试
验，并签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者；
2. 预计生存期＜48h 的患者；
3. 因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行 RASS 或CPOT 评估的患者；
4. 已知患有腹腔间隔室综合征的患者；
5. 已知患有急性或严重的支气管哮喘的患者，或已知患有严重肺部疾病（例如呼吸衰竭、重症肺炎、肺栓塞等疾病）且经研究者判定会造成不必要的风险/影响研究结果的患者；
6. 已知患有纽约心脏病学会分级（NYHA）≥III 级的患者；
7. 已知患有凝血功能障碍的患者；
8. 已知患有低血压的患者；
9. 已知患有或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者；
10. 已知患有或既往曾患重症肌无力的患者；
11. 已知患有或既往曾患癫痫或癫痫发作的患者；
12. 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）3 倍的患者；
13. 筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者；
14. 严重肾功能损伤的患者；
15. 血液动力学不稳定的患者；
16. 试验用药品给药前进行过心肺复苏的患者；
17. 试验用药品给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期＜1 倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
18. 试验用药品给药前使用过任何含活性成分舒芬太尼的药物，且此类药物距离试验用药品给药开始＜3 天的患者；
19. 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
20. 可能需要手术（穿刺术或引流术除外）或进行气管切开术的患者；
21. 可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
22. 试验用药品给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史的患者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1 次=150mL 葡萄酒或360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
23. 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或甲肝病毒抗体或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者；
24. 妊娠期、哺乳期女性；
25. 试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验的患者；
26. 经研究者判定不适合入选的其它情况。