登记概览
- 登记号
- CTR20250027
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-07
- 首次公示信息日期
- 2025-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨昭毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 杨昭毅
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20201551,CTR20210702,CTR20210703,CTR20210932,CTR20221105
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1209-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。
次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；
2.签署ICF当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
3.筛选时体重指数（BMI）须≥19.0 kg/m2且<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 k；
4.筛选期和基线期经体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片/CT、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
5.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署ICF开始直到试验药物末次给药后16周内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期。
2.签署ICF当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
3.筛选时体重指数（BMI）须≥19.0 kg/m2且<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 k；
4.筛选期和基线期经体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片/CT、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
5.有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署ICF开始直到试验药物末次给药后16周内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
2. 合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
3. 既往患有恶性肿瘤疾病；
4. 筛选前3个月内有严重感染；
5. 有药物、食物或其它物质过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
7. 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
8. 筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；
9. 筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
10. 筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
2. 合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
3. 既往患有恶性肿瘤疾病；
4. 筛选前3个月内有严重感染；
5. 有药物、食物或其它物质过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
7. 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
8. 筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；
9. 筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
10. 筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1209： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌冻干粉针剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次450mg，每日1次。
用药时程：共用药2次。
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次450mg，每日1次。
用药时程：共用药2次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后10min、1h、48h、96h和168h，采用视觉模拟评分（VAS），评估注射部位的疼痛。评价时间：D1和D57给药后10min、1h、48h、96h和168h。指标类型：安全性指标
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后的注射部位反应。评价时间：D1和D57给药后至随访结束。指标类型：安全性指标
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-56d等。评价时间：D1给药后至D56。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后，健康受试者对两种注射方式的偏好。评价时间：D68。指标类型：安全性指标
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、抗药抗体（ADA）、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。评价时间：首次给药至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250027
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2025-01-06
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250027
- 相关登记号
- CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20201551,CTR20210702,CTR20210703,CTR20210932,CTR20221105
- 药物名称
- 注射用SHR-1209 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症和高脂血症
- 试验专业题目
- 比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- SHR-1209-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否