一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
2.男女不限，年龄18~65岁（包括界值）；
3.临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性≥6个月）的患者或初治HBV感染者，分别定义如下：
a)既往接受过siRNA/ASO药物抗乙肝治疗的CHB患者：接受过小核酸药物（siRNA或ASO）抗乙肝治疗，使用试验用药品前小核酸药物已经停药，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<100 IU/mL；
初治HBV感染者：筛选前6个月内未接受过系统的抗HBV治疗（包括干扰素类、NAs、具有明确抗HBV活性的中草药及其它药物），既往任意时间均未接受过siRNA或ASO抗HBV治疗，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<2000 IU/mL；
4.首次使用试验用药品前28天内乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性；
5.首次使用试验用药品前28天内HBsAg>0.05 IU/mL且HBsAg<100 IU/mL；
6.首次使用试验用药品前28天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；
7.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
8.无肝硬化病史，且筛选前6个月内肝脏硬度值（LSM）<9.0 kPa；
9.女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；
10.具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项：
1)血磷<0.65 mmol/L；
2)血清白蛋白<35 g/L；
3)总胆红素>1.5×ULN；
4)血红蛋白<100 g/L；
5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≥1.5；
6)曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等；
7)血小板计数<120×109/L；
8)中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L；
9)血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min/1.73m2；
10)影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
3. 计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA或ASO等）治疗；
4. 首次使用试验用药品前12周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
5. 首次使用试验用药品前6个月内使用过免疫抑制剂；
6. 首次使用试验用药品前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
7. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
8. 首次使用试验用药品前5年内有恶性肿瘤病史或复发史；
9. 既往接受过器官移植；
10. 有严重的心脏疾病[包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）]、肾脏衰竭或胰腺炎；
11. 药物控制不稳定的糖尿病[糖化血红蛋白（HbA1c）≥10%]或高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
12. 既往严重药物或食物过敏史；
13. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
14. 首次使用试验用药品前30天内，参与了其他试验药物或生物制剂、医疗器械、疫苗临床试验；
15. 既往6个月内使用过试验药物TVAX-008注射液的受试者；
16. 研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。