登记概览
- 登记号
- CTR20250033
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
AK112联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)对比安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一线治疗PD-L1阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2025-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 烟台市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市另有 32 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐曦
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王亚兰
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘爱娜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖若
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管晓翔
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张颖
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：徐潮阳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵艳霞
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：兰琼玉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄英
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙健婷
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：彭培建
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芳
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：孙维华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：黄乔
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖闺娥
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：宋红梅
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：郑轲
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王延
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李庆霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余旭芳
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 余旭芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-308
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1.对比AK112联合注射用白蛋白紫杉醇和安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）由IRRC基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
2.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性TNBC的总生存期（OS）。
次要目的：
1.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性TNBC基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。
2.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇的安全性和耐受性。
3.评价AK112联合白蛋白紫杉醇治疗时的药代动力学（PK）特征。
4.评价AK112联合白蛋白紫杉醇治疗时的免疫原性特征。
1.对比AK112联合注射用白蛋白紫杉醇和安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）由IRRC基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
2.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性TNBC的总生存期（OS）。
次要目的：
1.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗局部晚期不可切除或转移性TNBC基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。
2.对比AK112联合白蛋白紫杉醇和安慰剂联合白蛋白紫杉醇的安全性和耐受性。
3.评价AK112联合白蛋白紫杉醇治疗时的药代动力学（PK）特征。
4.评价AK112联合白蛋白紫杉醇治疗时的免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版乳腺癌TNM分期分类，具有组织学证实的不能行根治性治疗的局部晚期或转移性TNBC受试者
6.适合紫杉烷类单药治疗
7.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性的TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
8.受试者需提供诊断为局部晚期不可切除或转移性肿瘤时或之后的存档或新鲜肿瘤组织样本
9.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量
10.要求确定良好的器官功能
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版乳腺癌TNM分期分类，具有组织学证实的不能行根治性治疗的局部晚期或转移性TNBC受试者
6.适合紫杉烷类单药治疗
7.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性的TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
8.受试者需提供诊断为局部晚期不可切除或转移性肿瘤时或之后的存档或新鲜肿瘤组织样本
9.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量
10.要求确定良好的器官功能
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
1.局部复发适合接受手术或放疗的患者
2. 除TNBC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
3. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
4. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
7. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
8. 已知存在活动性肺结核（TB）；已知的活动性梅毒感染
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
10. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
11. 首次给药前4周内发生严重感染
12. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
13. 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术
14. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
15. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
16. 肿瘤侵犯或压迫周围重要血管及脏器
17. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
18. 当前存在未得到控制的合并疾病
19. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
20. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重
21. 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
22. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
23. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
24. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
25. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
26. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
27. 妊娠期或哺乳期女性
28. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
29. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性
2. 除TNBC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤
3. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
4. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
7. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
8. 已知存在活动性肺结核（TB）；已知的活动性梅毒感染
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
10. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
11. 首次给药前4周内发生严重感染
12. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
13. 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术
14. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
15. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶
16. 肿瘤侵犯或压迫周围重要血管及脏器
17. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
18. 当前存在未得到控制的合并疾病
19. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
20. 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重
21. 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
22. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
23. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
24. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
25. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
26. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
27. 妊娠期或哺乳期女性
28. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
29. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性
试验用药
中文通用名：依沃西单抗注射液： 英文通用名：Ivonescimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，D1、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，D1、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
对照用药
中文通用名：AK112安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/瓶
用法用量：D1、D15给药，Q4W，静脉滴注
安慰剂成分：组氨酸，盐酸组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
规格：10ml/瓶
用法用量：D1、D15给药，Q4W，静脉滴注
安慰剂成分：组氨酸，盐酸组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
规格：100mg/瓶
用法用量：100mg/㎡，D1、D8、D15给药，Q4W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PFS评价时间：从随机分组至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从随机分组至死亡指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- ORR、DoR、DCR和TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK、ADA评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250033
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余旭芳
- 首次公示信息日期
- 2025-01-15
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250033
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴乳腺癌
- 试验专业题目
- AK112联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)对比安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一线治疗PD-L1阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112联合白紫一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
- 试验方案编号
- AK112-308
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是