西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
2.符合鼻咽癌的诊断标准，且根据 AJCC/UICC 第八版 TNM 分期为Ⅲ~ⅣA 期；
3.计划接受同期放化疗治疗的初治患者，且放疗总量为69-74 Gy，31-35次，7-8周完成；化疗为总剂量≥160mg/m2的顺铂；
4.已接受过伴或不伴免疫治疗的含铂双药诱导化疗（不含氟尿嘧啶类）；
5.筛选时无口腔粘膜炎；
6.KPS 评分≥60 分；
7.预期生存期至少 6 个月；
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。
2. 试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。
3. 筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。
4. 首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。
5. HB＜100g/L，PLT、NEU＜正常值下限，ALT、AST≥正常值上限2.5倍，SCr＞正常值上限。
6. 有以下任一种严重的心脑疾病史：
①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。
⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
7. 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
8. 首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
11. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
12. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
13. 近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
14. 研究者认为不能参加该临床试验者。