评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

1.年龄为18~60周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者；
2.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、甲状腺功能、传染病四项和胸部CT等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
4.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划（输精管切除术后男性除外）；
5.受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书。

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2. 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
3. 任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史；a.炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血、肠易激综合征等肠道病史；b.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；c.胰腺损伤或胰腺炎病史；d.胆囊切除术史；e.肝病或肝损伤病史；f.肾功能受损的病史或表现为肌酐、尿白蛋白、BUN/尿素异常，具有临床意义的尿常规异常，或有尿路梗阻或排尿困难病史；g.习惯性便秘史；
4. 任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，男性QTc间期> 450ms或<340ms（Fridericia’s校正）、女性QTc间期> 460ms或<340ms（Fridericia’s校正）或有QTc间期延长综合征家族史；
5. 休息后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg或＞139mmHg、舒张压< 60mmHg或＞89mmHg、脉搏< 55次或>100次/分钟、腋温<35.7°C或>37.2°C；
6. 试验开始前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药制剂或保健品（包括多价阳离子、P-gp抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
7. 在过去4周内使用免疫抑制剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等）；
8. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品（包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮）；
10. 给药前72小时内及I期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品的受试者；
11. 给药前14天内使用了任何已知的CYP450酶诱导剂或CYP450酶抑制剂（如葡萄柚、血橙等）者；
12. 有药物滥用史的受试者或成瘾性物质检测阳性者；
13. 筛选期梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性的受试者；
14. 筛选期前3个月内献血≥400 mL或4周内献血≥200 mL或计划在研究期间献血者；
15. 静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
17. 既往参与类似药物的临床试验；
18. 感染风险增加的受试者，如下：a.属于6个月内HIV感染高危人群；b.在给药前8周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或4周内接种过灭活疫苗的受试者；
19. 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者；
20. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。