瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性受试者；
3.体重＞50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.男性受试者在筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，或已知对瑞卢戈利或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2. （筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3. （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
4. （筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；
5. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；
6. 筛选时12导联心电图QTcF＞450 ms者，或先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长QT间期的药物者（如抗心律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利达嗪等及其他可延长 QT 间期的药物）；
7. 筛选期血清睾酮浓度、血清胃蛋白酶原I、血清胃蛋白酶原II、胃泌素17等结果经研究者判断异常有临床意义者；
8. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
9. （筛查期/入住问诊）使用研究药物前30天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如红霉素、利福平等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（包括中药）者（如贯叶连翘等）。
10. （筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
11. （筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
12. （筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. （筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
15. （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. （筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
17. （筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
18. （筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. （筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。