脂必泰胶囊II期临床试验

1.年龄18~75周岁（含临界值），性别不限；
2.18.0 kg/m2≤BMI（身高体重指数）≤30.0 kg/m2；
3.符合原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的诊断标准；
4.3.4 mmol/L ≤LDL-C，TG≤4.5mmol/L;
5.导入期前后诊断符合上述标准，且导入期前后两次检测LDL-C之间差值绝对值不大于12%者；
6.同意试验期间接受膳食及生活方式改变指导，且在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动，按要求服药并填写日记卡；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
2. 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，符合ASCVD风险分层为超高危和极高危者。
3. 已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。
4. 继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等）或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。
5. 任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：①胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；②活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（筛选访视前至少 6 个月无症状者除外）；③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道 出血；④胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往胆囊切除者除外）。
6. 曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。
7. 入组前4周或在药物5个半衰期内（以较长者为准）应用降脂药物，如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药（如GLP-1受体激动剂）及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂（如配方颗粒、中药汤剂）等。
8. 急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）。
9. ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限，总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍，肌酸激酶≥正常值上限3倍，或其它任何一项实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果超过正常值范围上限，且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。
10. 有以下任一种严重的心脑疾病史：
①筛选访视前3个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
②筛选访视前6个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常（如ST段异常、病理性Q波、QTc间期异常等）。
③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
④筛选时心力衰竭≥ⅡI级（NYHA分级标准）。
⑤筛选访视前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
11. 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg），或1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%）。
12. 患有其他严重代谢性疾病患者。
13. 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变。
14. 甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）。
15. 被证实对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受或无效者。
16. 首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
17. 妊娠、哺乳期妇女或无论男女近3个月内有生育计划者。
18. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
19. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者，包括但不限于遵循过度减肥饮食者、接受或正在进行剧烈运动方案（马拉松训练、健身训练等)及打算在试验期间开始训练者。
20. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体（TPHA）任一项阳性者。
21. 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
22. 研究者认为不能参加该临床试验者。