盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的III期临床试验

1.年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
2.临床诊断为急性荨麻疹者（急性荨麻疹定义为：自发性风团伴或不伴血管性水肿发作≤6周）；
3.筛选时瘙痒严重程度评分≥1分者；
4.筛选时风团严重程度评分≥1分者；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书者。

1.有使用抗组胺药禁忌症者，例如患有闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等；
2. 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏者；
3. 随机前2小时内使用过抗组胺药（H1 拮抗剂，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等）、H2 拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等）、多塞平者；
4. 随机前4小时内使用过类固醇激素者；
5. 随机前14天内使用过肾上腺素者；
6. 筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂（如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等）的患者；
7. 筛选时患有慢性荨麻疹（既往患有慢性荨麻疹但症状已消失3个月及以上的患者除外）、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
8. 筛选前3个月内参与过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外）；
9. 筛选期内患荨麻疹型药疹患者；
10. 筛选期内急性荨麻疹合并发热或喉头水肿或过敏性哮喘或过敏性休克等发作者；
11. 已知有免疫缺陷病史的患者；
12. 筛选时，除急性荨麻疹之外，还患有其他重大医学疾病（如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
13. 研究者判断患者无法耐受静脉注射或肌肉注射者；
14. 从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后48小时内无法停止者；
15. 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后3个月内有妊娠计划或捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
16. 研究者认为有不适合参加本研究的其他各种情况者。