登记概览
- 登记号
- CTR20250063
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者中评价Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-17
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-19；国际：2024-11-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-04；国际：2024-11-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；国际: 514 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市Victoria · ClaytonWestern Australia · NedlandsVictoria · MelbourneNew South Wales · BlacktownAuckland · AucklandValencia · ValenciaMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaMaryland · BaltimoreTexas · HoustonCalifornia · Los AngelesKansas · Kansas CitySeoul Teugbyeolsi · GangnamGuSeoul Teugbyeolsi · SeoulGyeonggi · do -BundangGu SeongnamSiSeoul Teugbyeolsi · SongpaGuSeoul Teubyeolsi · GangnamGu
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- MONASH HEALTH澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：SOPHIA FRENTZAS
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：AFAF ABED
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：JAYESH DESAI
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：ADNAN NAGRIAL
- AUCKLAND CITY HOSPITAL新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：SANJEEV DEVA
- HOSPITAL CLíNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA -INCLIVA西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：VALENTINA GAMBARDELLA
- START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：VICTOR MORENO
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：ELENA GARRALDA
- SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINS美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：NILOFER AZAD
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Texas · Houston · 研究者：DAVID HONG
- USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC)美国 · California · Los Angeles · 研究者：ANTHONY EL-KHOUEIRY
- UNIVERSITY OF KANSAS MEDICAL CENTER RESEARCH INSTITUTE美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：WEIJING SUN
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul Teugbyeolsi · GangnamGu · 研究者：BYOUNG CHULCHO
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：TAE MINKIM
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL韩国 · Gyeonggi · do -BundangGu SeongnamSi · 研究者：SEHYUNKIM
- ASAN MEDICAL CENTER韩国 · Seoul Teugbyeolsi · SongpaGu · 研究者：ASAN MEDICAL CENTER
- SAMSUNG MEDICAL CENTER韩国 · Seoul Teubyeolsi · GangnamGu · 研究者：SAMSUNG MEDICAL CENTER
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-53038-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实
体瘤患者的安全性和耐受性
2. 确定BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者
的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
次要目的：
1. 在KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中表征BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药
时的PK
2. 评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者
的初步抗肿瘤活性
1.评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实
体瘤患者的安全性和耐受性
2. 确定BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者
的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
次要目的：
1. 在KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中表征BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药
时的PK
2. 评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者
的初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵守研究的要求和活动时间表。
2.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤ 1。
3.患者必须有证据证明，当地实验室基于肿瘤组织或液体活检样本（血液或血浆）确
定其存在KRAS 突变或野生型扩增（拷贝数≥ 8）（见章节8.7.1）
4.患者必须同意采集肿瘤组织（5 年内采集的存档肿瘤组织或新鲜活检样本）
5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。
6.患者必须器官功能良好
7.有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天、替雷珠
单抗末次给药后≥ 120 天或西妥昔单抗末次给药后≥ 2 个月（以后发生者为准）持续
采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
8.未绝育的男性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天或替雷利珠单
抗末次给药后≥ 120 天（以后发生者为准）采取高效避孕措施，并避免捐献精子
2.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤ 1。
3.患者必须有证据证明，当地实验室基于肿瘤组织或液体活检样本（血液或血浆）确
定其存在KRAS 突变或野生型扩增（拷贝数≥ 8）（见章节8.7.1）
4.患者必须同意采集肿瘤组织（5 年内采集的存档肿瘤组织或新鲜活检样本）
5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。
6.患者必须器官功能良好
7.有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天、替雷珠
单抗末次给药后≥ 120 天或西妥昔单抗末次给药后≥ 2 个月（以后发生者为准）持续
采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
8.未绝育的男性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天或替雷利珠单
抗末次给药后≥ 120 天（以后发生者为准）采取高效避孕措施，并避免捐献精子
排除标准
1.携带KRAS G12R 突变的肿瘤患者。
2. 既往接受过其他抗RAS 治疗的患者，包括但不限于靶向特异性KRAS 等位基因突变的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂和其他pan-RAS 抑制剂。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、
经治疗后稳定的患者
4. 在研究治疗首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌
5. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝
/mL）的慢性HBV 携带者。
6. 在研究治疗首次给药前14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、
抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染）
2. 既往接受过其他抗RAS 治疗的患者，包括但不限于靶向特异性KRAS 等位基因突变的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂和其他pan-RAS 抑制剂。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、
经治疗后稳定的患者
4. 在研究治疗首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌
5. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝
/mL）的慢性HBV 携带者。
6. 在研究治疗首次给药前14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、
抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染）
试验用药
中文通用名：BGB-53038： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：NA
规格：NA
用法用量：口服
用药时程：单药治疗，或与替雷利珠单抗联合治疗，或与西妥昔单抗联合用药
规格：NA
用法用量：口服
用药时程：单药治疗，或与替雷利珠单抗联合治疗，或与西妥昔单抗联合用药
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Ia期：不良事件和严重不良事件评价时间：最长可达2年指标类型：安全性指标
- Ia期：MTD 定义为30%的患者出现DLT 的最高剂量，MAD定义为最高给药剂量。评价时间：最长可达2年指标类型：安全性指标
- Ia期：BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药的潜在RDFE。评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率 （ORR）评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药的RP2D评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- Ia期：单次给药后及稳态条件下BGB-53038 的 PK 参数，如AUC评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ia期：单次给药后及稳态条件t1/2评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ia期：单次给药后及稳态条件Cmax评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ia期：单次给药后及稳态条件Ctrough评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：ORR评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：DOR评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：TRR评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：DCR评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：PFS评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：总生存期（OS）评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标
- Ib期：不良事件和严重不良事件评价时间：最长可达2年指标类型：安全性指标
- Ib期：BGB-53038 在规定时间点的血浆浓度评价时间：最长可达2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-03
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250063
- 药物名称
- BGB-53038
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者中评价Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
- 试验通俗题目
- Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的首次人体研究
- 试验方案编号
- BGB-53038-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否