登记概览
- 登记号
- CTR20250066
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整适应症
适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） ·用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。
完整专业题目
单臂、多中心、III期临床试验，评价氟[18F]妥司特注射液正电子发射断层显像（PET）在既往治疗后前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 121 人；
- 已入组人数
- 国内: 121 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 常州市河北省 · 沧州市广东省 · 东莞市上海市 · 上海市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市广东省 · 惠州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市广东省 · 深圳市天津市 · 天津市广东省 · 珠海市浙江省 · 杭州市广东省 · 中山市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王瑞民
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张旭
- 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻、王雪梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周骏
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：袁超、汪盛
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志、杜鹏
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛东、王跃涛
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：邹金海、董永良
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗杰鑫
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文、管一晖
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄凌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王欣璐、古迪
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亚轩、尚华
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李茂章
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景、吴升
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧、华立新
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨敏福、宋黎明
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李眉、平浩
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：艾林、张勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚、刘建军
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅强、罗全勇
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻、赵晋华
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛波新、刘增礼
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梅红兵
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：沈婕、刘谦
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林毅
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：商学军
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田军、梁颖
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：邓健
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍、张琦
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆、李丹
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：戴英波
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄红星
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：龙斌、王宗平
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李飞、于德新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高小倩
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 高小倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济中路5号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王瑞民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 张旭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243636,CTR20251709
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XTR020-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国前列腺癌生化复发(BCR)受试者中验证氟[18F]妥司特注射液PET显像的诊断效能和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.男性，年龄≥18周岁。
3.既往接受过以下1种或多种治疗：
a）根治性前列腺切除术（RP）；
b）RP加辅助放射治疗（RT）；
c）RP加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）；
d）根治性RT或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。
4.临床怀疑BCR，血清PSA水平需满足以下条件之一：
a) RP伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认PSA≥0.2ng/ml。
b) RT为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。
c) 局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。
5.如果XTR020注射液PET显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。
6.对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.男性，年龄≥18周岁。
3.既往接受过以下1种或多种治疗：
a）根治性前列腺切除术（RP）；
b）RP加辅助放射治疗（RT）；
c）RP加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）；
d）根治性RT或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。
4.临床怀疑BCR，血清PSA水平需满足以下条件之一：
a) RP伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认PSA≥0.2ng/ml。
b) RT为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。
c) 局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。
5.如果XTR020注射液PET显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。
6.对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.计划在XTR020注射液PET显像前24小时内接受X线造影剂或其他放射性显像剂；
2. 在XTR020注射液PET显像前30天或药物5个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验；
3. 已知对XTR020注射液的活性成分或任何辅料过敏；
4. 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查；
5. 依从性差或研究者认为不适合参与本研究；
6. 存在研究者认为可能影响数据收集或导致无法满足研究要求的情况
2. 在XTR020注射液PET显像前30天或药物5个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验；
3. 已知对XTR020注射液的活性成分或任何辅料过敏；
4. 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查；
5. 依从性差或研究者认为不适合参与本研究；
6. 存在研究者认为可能影响数据收集或导致无法满足研究要求的情况
试验用药
中文通用名：氟[18F]妥司特注射液： 英文通用名：Flotufolastat F-18 Gallium Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：296~5846MBq/ml（8~158mCi/ml）
用法用量：8.0mCi（296MBq）±20%，弹丸式静脉给药
用药时程：单次给药
规格：296~5846MBq/ml（8~158mCi/ml）
用法用量：8.0mCi（296MBq）±20%，弹丸式静脉给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像个体水平的正确检出率（CDR）评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像个体水平的阳性预测值（PPV）评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
- 前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像在前列腺床、盆腔淋巴结、其他三个区域水平的PPV和CDR。评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
- 基线常规影像阴性的前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像的个体水平PPV和CDR。评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
- 不同前列腺特异性抗原（PSA）水平的前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像的个体水平PPV和CDR。评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
- 不同独立盲态阅片人之间及同一阅片人不同时间对同一XTR020注射液PET图像判读结果的kappa值。评价时间：V2、V3、V4、V5指标类型：有效性指标
- 研究期间报告的不良事件/严重不良事件的种类、严重程度、发生频率及转归等评价时间：V2、V3指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250066
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高小倩
- 首次公示信息日期
- 2025-01-08
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250066
- 相关登记号
- CTR20243636,CTR20251709
- 药物名称
- 氟[18F]妥司特注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） ·用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。
- 试验专业题目
- 单臂、多中心、III期临床试验，评价氟[18F]妥司特注射液正电子发射断层显像（PET）在既往治疗后前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
- 试验通俗题目
- 氟[18F]妥司特注射液前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
- 试验方案编号
- XTR020-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否