登记概览
- 登记号
- CTR20250067
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥亿帆生物制药有限公司
完整适应症
用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞 白血病患者。该适应症基于缓解率获批。尚无试验确证本品可改善疾病相关症状或延长生存期。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2025-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：竺晓凡
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈天平
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘双又
- 北京京都儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙媛
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：翟晓文
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘炜
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张本山
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴小艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 江西省儿童医院张本山中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：何飞
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄体龙
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周红升
- 山东大学附属儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李府
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘嵘
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁晓军
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡绍燕
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘四喜
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊昊
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐晓军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗学群
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周敦华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘玉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 储小祥
- 申请人名称
- 合肥亿帆生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 储小祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口
- 联系人邮编
- 236300
主要研究者信息
- 姓名
- 竺晓凡
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道28号行政楼302室
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS2101502
- 试验方案编号
- CATS-CO-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价氯法拉滨注射液在中国人群真实世界中的安全性和有效性；
（2）探索氯法拉滨注射液的剂量-效应关系；
（3）评价肝、肾功能不全患者使用氯法拉滨注射液的安全性和有效性。
（2）探索氯法拉滨注射液的剂量-效应关系；
（3）评价肝、肾功能不全患者使用氯法拉滨注射液的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.适合使用氯法拉滨注射液进行治疗的ALL患者，如单药抗肿瘤治疗的1~21岁复发难治急性淋巴细胞白血病（RR ALL）患者；
2.签署知情同意书；如果患者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
2.签署知情同意书；如果患者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。
排除标准
1.3个月内接受过氯法拉滨治疗；
2. 2. 对氯法拉滨相关成分过敏患者。
2. 2. 对氯法拉滨相关成分过敏患者。
试验用药
中文通用名：氯法拉滨注射液： 英文通用名：Clofarabine Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：20ml:20mg
用法用量：由临床医师根据患者自身情况决定
用药时程：由临床医师根据患者自身情况决定
规格：20ml:20mg
用法用量：由临床医师根据患者自身情况决定
用药时程：由临床医师根据患者自身情况决定
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物相关不良事件的分类、频次和严重程度评价时间：2年指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据患者疾病特点收集短期和长期疗效数据，所有患者收集2年总生存（OS）率评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250067
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 储小祥
- 首次公示信息日期
- 2025-01-10
- 申请人名称
- 合肥亿帆生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250067
- 药物名称
- 氯法拉滨注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS2101502
- 适应症
- 用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞 白血病患者。该适应症基于缓解率获批。尚无试验确证本品可改善疾病相关症状或延长生存期。
- 试验专业题目
- 在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究
- 试验通俗题目
- 在中国患者中评价氯法拉滨注射液的多中心、前瞻性、观察性、真实世界研究
- 试验方案编号
- CATS-CO-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否