人脐带间充质干细胞注射液在失代偿期乙型肝炎肝硬化患者中的安全性、耐受性及初步有效性I-II期临床研究

1.筛选时年龄在18～75周岁（含边界值），性别不限；
2.依据《肝硬化诊治指南（2019年版）》确诊为出现过门静脉高压相关并发症的失代偿期乙型肝炎肝硬化；
3.经严格内科保守治疗（包括核苷（酸）类似物等抗病毒、保肝、对症及营养支持治疗）3个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善，经研究者判断适合接受干细胞治疗者；
4.筛选时HBV-DNA<2×10^3IU/mL；
5.不适合施行肝脏移植，或者无供肝来源者；
6.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。

1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病；
2. Child-Pugh评分>12分；
3. 有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史；
4. 经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安全性和治疗有效性评估，如：III级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或不稳定型心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2倍正常值上限（ULN）等；
5. 近期有未控制的消化道出血（如筛选前3个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前4周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验；
6. 筛选前3个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征；
7. 筛选前2周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染；
8. 传染病学检查阳性者（血清抗-HIV抗体、抗-HCV抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者；
9. 首次输注试验药物前3周内使用过人血白蛋白；
10. 有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验；
11. 药物成瘾或酒精滥用者；
12. 妊娠或哺乳期女性；
13. 对脐带间充质干细胞及辅料中任何成份过敏者，或有严重的药物过敏史或过敏体质者；
14. 筛选前24个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病。