MVA株猴痘减毒活疫苗Ⅰ期临床试验

1.入组当天年龄≥18岁的人群，有天花疫苗接种史者需出生于1980年之前；
2.可提供法定身份证明；
3.能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；
4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡/联系卡，能够返回参加访视）；
5.入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
6.男性及育龄女性6个月内无生育计划，并同意在接种试验用疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。

1.既往有天花病史、猴痘病史、猴痘密切接触史者；
2. 对鸡蛋、疫苗的任何成分或对生产工艺中使用的物质（包括硫酸庆大霉素、牛血清等）过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者；
3. 在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用；
4. 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要成分为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯等），或计划在试验期间长期使用；
5. 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何试验性或未注册产品（包括药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用；
6. 在接种试验用疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验用疫苗前30天内接种减毒活疫苗；
7. 慢性病患者处于慢性病的急性发作期或进展期；
8. 在接种试验用疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；
9. 进行过用于治疗癌症或其他疾病的化疗或放疗或器官和骨髓移植相关的治疗；
10. 存在导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
11. 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3°C）；
12. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
13. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；
14. 既往有精神或神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史等）或家族史；
15. 现患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
16. 育龄女性：妊娠或哺乳期或血妊娠试验阳性；
17. 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
18. 接种前血常规、血生化、尿常规、心电图或心脏疾病相关指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
19. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
20. 传染病4项（乙肝、丙肝、梅毒和HIV）检测阳性。
21. 入组前3个月内未接受高效联合抗逆转录病毒治疗（HAART）；
22. 筛查时血浆HIV-1 RNA水平≥200拷贝/mL，或CD4＋T细胞<350个/μL，或血红蛋白<90g/L，或血小板<105×109/L，或AST、ALT、碱性磷酸酶>3倍ULN；
23. 术前3项（乙肝、丙肝、梅毒）检测阳性；
24. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（？TB-IGRA）检测结果阳性。
25. 在第一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
26. 与第一剂疫苗接种肯定有关的严重不良事件者；
27. 第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合第1剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验；