登记概览
- 登记号
- CTR20250092
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
NNC0487-0111在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-11
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-25；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-14；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- 59615202
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9487-7573
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关的活动之前获得了患者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的组成部分实施的任何程序，包括用于确定是否适合入选研究的各项活动。
2.签署知情同意时年龄为18-55岁（含两端值）的中国男性受试者。
3.筛选时体重指数（BMI）为24.0-34.9 kg/m2（含两端值），且体重≥65.0 kg。
4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果判断，认为受试者符合入组资格。
2.签署知情同意时年龄为18-55岁（含两端值）的中国男性受试者。
3.筛选时体重指数（BMI）为24.0-34.9 kg/m2（含两端值），且体重≥65.0 kg。
4.研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果判断，认为受试者符合入组资格。
排除标准
1.存在研究者认为可能危及受试者安全或影响研究方案依从性的任何疾病、不愿或不能的情况
2. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
3. 筛选时有任何实验室安全性指标超出下述实验室值范围，具体的值参见指定的正常参考值范围文件：
？ 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/ml（30 nM）
？ 筛选时甲状旁腺素（PTH）超出正常值范围
？ 筛选时总钙超出正常值范围
？ 筛选时淀粉酶≥2倍正常值上限
？ 筛选时脂肪酶≥2倍正常值上限
？ 筛选时降钙素≥50 pg/ml
2. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
3. 筛选时有任何实验室安全性指标超出下述实验室值范围，具体的值参见指定的正常参考值范围文件：
？ 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/ml（30 nM）
？ 筛选时甲状旁腺素（PTH）超出正常值范围
？ 筛选时总钙超出正常值范围
？ 筛选时淀粉酶≥2倍正常值上限
？ 筛选时脂肪酶≥2倍正常值上限
？ 筛选时降钙素≥50 pg/ml
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NNC0487 0111 C 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
中文通用名：NA： 英文通用名：NNC0487 0111 C 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
中文通用名：NA： 英文通用名：NNC0487 0111 C 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
规格：规格1
用法用量：一片
用药时程：10天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：一片
用药时程：10天
规格：NA
用法用量：一片
用药时程：10天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量评价时间：从NNC0487-0111首次给药（第1天）至完成研究结束访视（第31天）指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- AUC0-24h,MD：多次给药的末次给药后0-24小时的NNC0487-0111血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：从第10天给药前至第11天指标类型：有效性指标
- C max,MD；多次给药的末次给药后NNC0487-0111的血浆峰浓度评价时间：从第10天给药前至完成研究结束访视（第31天）指标类型：有效性指标
- t max,MD；多次给药的末次给药后NNC0487-0111达到血浆峰浓度的时间评价时间：从第10天给药前至完成研究结束访视（第31天）指标类型：有效性指标
- 体重变化评价时间：从第1天基线至第11天指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖变化评价时间：从第1天基线至第11天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-20
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250092
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250092
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖或超重
- 试验专业题目
- NNC0487-0111在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究
- 试验方案编号
- NN9487-7573
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否