评估皮下给药SGB-9768注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究

1.知情同意时，年龄≥18岁，男女均可
2.知情同意时，体重≥40kg，体重指数（BMI）在15~35kg/m2范围内（含两端
值）
3.肾活检确诊的原发性IgA肾病、C3肾小球病和IC-MPGN且伴有肾小球内C3沉积的患者，IgA肾病患者需筛选前10年内进行肾活检病理检查并诊断；原发性C3G和IC-MPGN患者需筛选前2年内进行肾活检病理检查并诊断；如果在上述时间内未进行肾活检，则需要在筛选期内进行肾活检以苹果其是否符合纳入标准；
4.完成导入期时，基线UPCR（第-14天至第-1天采集的两份24小时尿液UPCR的平均值）≥0.5g/g，或24小时尿蛋白总量≥0.75g/d
5.筛选时及给予试验药物前基线评估时，估算肾小球滤过率（eGFR）（使用CKD-EPI公式计算）≥30mL/min/1.73m2
6.给与试验药物前已接受或愿意接受ACEI或ARB治疗持续至少12周，且接受稳定剂量至少4周，除非由研究者判定存在RASi使用禁忌（需稳定接受其他基础治疗至少12周，如SGLT2抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、内皮素受体拮抗剂等）
7.愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗者
8.受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的避孕措施（如激素类避孕药、避孕套、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划
9.充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者

1.肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%者
2. 肾活检病理提示超过50%肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球肾炎可能者（3个月内eGFR下降大于50%）
3. 合并其他系统性疾病或肾脏疾病可能致蛋白尿或 eGFR 变化者（由研究者评估），如糖尿病性肾病、IgA 血管炎、狼疮性肾炎、微小病变型肾病、感染后肾小球肾炎等；
4. 在试验药物首次给药前 90 天内，接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗者，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil, MMF）或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松或其他等效药物），除非为短期使用（试验药物给药前90天内总用药时间≤ 14天）且给药前30天内未使用；对于IgAN受试者，允许使用羟氯喹，需要在首次给药前已稳定治疗至少90天且在整个研究期间稳定使用；对于C3G和IC-MPGN 受试者，允许使用MMF（或其他霉酚酸类药物）及皮质类固醇药物（泼尼松 ≤ 20 mg/天或其他等效药物）。
5. 在试验药物首次给药前180天内，接受过B细胞靶向的生物制剂或其他生物制剂治疗者，如利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗，除外曾使用泰他西普等APRIL抑制剂、CD20单抗（如利妥昔单抗、奥比妥珠单抗等）后治疗效果不佳（UPCR降低≤20%），且IgG恢复到正常值范围，且90天内未使用者
6. 使用SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂者，除非在试验药物给药前已稳定使用12周及以上，并且在研究期间稳定用药
7. 重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）
8. 在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据
9. 合并免疫缺陷疾病病史者
10. 有先天脾缺失或脾切除病史者
11. 首次给予试验药物前30天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染者
12. 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 DNA（HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者，除外HCV抗体阳性且HCV RNA检测阴性者；
14. 筛选或试验药物给药前，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）者
15. 在试验药物给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究用药且经研究者评估不适合入组者
16. 妊娠、哺乳期女性
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者