登记概览
- 登记号
- CTR20250105
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-13
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市山东省 · 泰安市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭、施国明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李建军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 空军军医大学附属西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张红梅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘也夫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：翟文龙
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明、彭涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向邦德、龚艺贞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐立
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭宇玲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉、何奕
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王俊、段新华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：万赤丹
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦涛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘海燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 雷婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区大族广场T4号楼2102
- 联系人邮编
- 102627
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑桐森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-215
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女均可；
3.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道癌；
4.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的受试者；允许既往接受过根治性治疗（包括手术治疗及术后辅助化疗和/或放疗），且既往根治性治疗末次用药至疾病复发间隔至少6个月；
5.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶；
6.ECOG评分为0或1；
7.预期生存期≥12周；
8.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者，均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施。在同一时间段内，男性受试者必须同意不捐精子，女性受试者必须同意不捐卵子。有生育能力的女性受试者首次用药前7天内血清HCG检测须为阴性，且必须为非哺乳期。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女均可；
3.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道癌；
4.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的受试者；允许既往接受过根治性治疗（包括手术治疗及术后辅助化疗和/或放疗），且既往根治性治疗末次用药至疾病复发间隔至少6个月；
5.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶；
6.ECOG评分为0或1；
7.预期生存期≥12周；
8.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者，均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施。在同一时间段内，男性受试者必须同意不捐精子，女性受试者必须同意不捐卵子。有生育能力的女性受试者首次用药前7天内血清HCG检测须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0评级≤1级（脱发、达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
6. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气；
7. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等），导致具有较高的出血或瘘管风险；
8. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或有器官移植史；
9. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；
12. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（穿刺活检除外），或手术切口尚未完全愈合；预期需在研究期间进行大手术治疗；研究治疗开始前7天内进行的创伤性小手术（如穿刺活检等）；
13. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；
14. 既往或目前存在中枢神经系统转移；
15. 正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
16. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间或研究药物末次给药后60天内需要使用减毒活疫苗；
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
2. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0评级≤1级（脱发、达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
6. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气；
7. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等），导致具有较高的出血或瘘管风险；
8. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或有器官移植史；
9. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
10. 有严重的心脑血管疾病；
11. 研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；
12. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（穿刺活检除外），或手术切口尚未完全愈合；预期需在研究期间进行大手术治疗；研究治疗开始前7天内进行的创伤性小手术（如穿刺活检等）；
13. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；
14. 既往或目前存在中枢神经系统转移；
15. 正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
16. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间或研究药物末次给药后60天内需要使用减毒活疫苗；
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：SHR-1316 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：SHR-8068 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经研究者评估的SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者的客观缓解率（ORR）。评价时间：前48周内每6周进行一次影像学评估，后续每9周评估一次。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 经研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。评价时间：前48周内每6周进行一次影像学评估，后续每9周评估一次。指标类型：有效性指标
- AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等。评价时间：整个试验期间。指标类型：安全性指标
- SHR-A1811的PK浓度及免疫原性。评价时间：整个试验期间。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250105
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 雷婷婷
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250105
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌
- 试验专业题目
- SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-215
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-13
- 方案是否为联合用药
- 是