登记概览
- 登记号
- CTR20250107
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
完整专业题目
一项评价CM313(SC)注射液在系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-17
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 南阳市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市江苏省 · 盐城市广东省 · 广州市广东省 · 中山市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市四川省 · 绵阳市甘肃省 · 兰州市另有 17 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵久良
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李晖云
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
- 苏州医科大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：邬秀娣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈丹
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：任向东
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林昌松
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何晓红
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫汉有
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王静
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陶洪
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：黄丽芳
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郭韵
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：温鸿雁
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：马晶晶
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾茜
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
- 联系人姓名
- 贾茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
- 联系人邮编
- 610219
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240571
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CM313-106106
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价CM313治疗系统性红斑狼疮（SLE）的有效性。
次要目的：评价CM313治疗SLE的其他有效性；
评价CM313治疗SLE的安全性；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价CM313在SLE受试者中的药效学（PD）效应；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的免疫原性。
次要目的：评价CM313治疗SLE的其他有效性；
评价CM313治疗SLE的安全性；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价CM313在SLE受试者中的药效学（PD）效应；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且≤65周岁，男女不限。
2.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。
3.根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为SLE。
4.筛选期SLEDAI-2K评分≥6分，且筛选期和基线时SLEDAI-2K临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分≥4分。
5.筛选期根据中心实验室的实验室参考值范围定义的抗核抗体阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果。
6.筛选期BILAG-2004中≥1个器官系统评级为A或≥2个器官系统评级为B，且PGA评分≥1.0。
7.试验用药品首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
2.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。
3.根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为SLE。
4.筛选期SLEDAI-2K评分≥6分，且筛选期和基线时SLEDAI-2K临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分≥4分。
5.筛选期根据中心实验室的实验室参考值范围定义的抗核抗体阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果。
6.筛选期BILAG-2004中≥1个器官系统评级为A或≥2个器官系统评级为B，且PGA评分≥1.0。
7.试验用药品首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
排除标准
1.肾脏疾病：随机前8周内有严重狼疮性肾炎[定义为尿蛋白＞6 g/24小时或采用尿蛋白/肌酐比的等量值、或血清肌酐＞2.5 mg/dL或肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2]、或需要使用方案禁用的药物治疗的活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗≥14天。
2. 随机前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者。
3. 筛选期存在研究者认为可能干扰SLE皮肤或关节评估的非SLE炎症性皮肤或关节疾病。
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
5. 筛选前2周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
6. 已知或疑似有免疫抑制病史。
7. 随机前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
8. 既往接受过CM313的受试者。
9. 随机前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内。
10. 随机前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗。
11. 随机前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗以外的生物制剂治疗。
12. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内采用高效的避孕措施。
13. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
14. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
2. 随机前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者。
3. 筛选期存在研究者认为可能干扰SLE皮肤或关节评估的非SLE炎症性皮肤或关节疾病。
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
5. 筛选前2周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
6. 已知或疑似有免疫抑制病史。
7. 随机前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
8. 既往接受过CM313的受试者。
9. 随机前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内。
10. 随机前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗。
11. 随机前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗以外的生物制剂治疗。
12. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内采用高效的避孕措施。
13. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
14. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验用药
中文通用名：CM313（SC）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（4ml）
用法用量：皮下注射 600mg
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
规格：600mg（4ml）
用法用量：皮下注射 600mg
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
中文通用名：CM313（SC）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（4ml）
用法用量：皮下注射 1200mg
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
规格：600mg（4ml）
用法用量：皮下注射 1200mg
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
对照用药
中文通用名：CM313（SC）安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4 mL/瓶
用法用量：皮下注射 4 mL
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
规格：4 mL/瓶
用法用量：皮下注射 4 mL
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
中文通用名：CM313（SC）安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4 mL/瓶
用法用量：皮下注射 8 mL
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
规格：4 mL/瓶
用法用量：皮下注射 8 mL
用药时程：前5次给药以QW频率给药，后续Q2W，共计给药14次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周（W24）时达到SLE应答指数-4（SRI-4）的受试者比例。评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 达到SRI-4的受试者比例。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 达到基于BILAG的综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 随机化后至首次BILAG发作的时间评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- W16~W24泼尼松（或等效药物）剂量≤5 mg/d的受试者比例评价时间：W16-W24评价访视点指标类型：有效性指标
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。评价时间：各评价访视点指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等评价时间：各访视评价点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250107
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾茜
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 申请人名称
- 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250107
- 相关登记号
- CTR20240571
- 药物名称
- CM313（SC）注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评价CM313(SC)注射液在系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- CM313(SC)注射液在SLE受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- CM313-106106
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否