登记概览
- 登记号
- CTR20250114
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-26
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-13；国际：2025-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-31；国际：2025-02-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市Queensland · BirtinyaNew South Wales · DarlinghurstWestern Australia · NedlandsVictoria · St. AlbansVictoria · MelbourneNewport Beach · CaliforniaHouston · TexasSeattle · WashingtonBoston · MassachusettsCoralville · IowaNew South Wales · Waratah
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏、张剑
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- SUNSHINE COAST UNIVERSITY PRIVATE HOSPITAL澳大利亚 · Queensland · Birtinya · 研究者：MICHELLE MORRIS
- SAINT VINCENT'S HOSPITAL-SYDNEY澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：ELGENE LIM
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：PETER LAU
- WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL澳大利亚 · Victoria · St. Albans · 研究者：CHRISTINE MUTTIAH
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：GEOFF LINDEMAN
- HOAG MEMORIAL PRESBYTERIAN美国 · Newport Beach · California · 研究者：MONICA MITA
- MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Houston · Texas · 研究者：Bora Lim
- FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER美国 · Seattle · Washington · 研究者：NATASHA HUNTER
- MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL美国 · Boston · Massachusetts · 研究者：DEJAN JURIC
- UNIVERSITY OF IOWA HOSPITALS AND CLINICS美国 · Coralville · Iowa · 研究者：SNEHA PHADKE
- CALVARY MATER NEWCASTLE澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：FAISAL HAYAT
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-21447-102
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的: 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的： 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。 2. 评估BGB-21447 联合氟维司群用于治疗2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 的PK 特征，以及BGB-21447 联合氟维司群和BGB-21447 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 和BGB-43395（及其代谢物）的PK 特征。 3. 食物效应子研究：评价食物对BGB-21447 PK的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。
2.女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
3.男性患者在接受氟维司群治疗时可能需要使用GnRH 激动剂，具体由研究者决定
4.患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1
5.器官功能良好
6.女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给
药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效
避孕措施
7.仅适用于食物效应子研究：能够且愿意禁食过夜（≥ 10 小时）并食用高脂餐
8.其他方案规定适用的入选标准
2.女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
3.男性患者在接受氟维司群治疗时可能需要使用GnRH 激动剂，具体由研究者决定
4.患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1
5.器官功能良好
6.女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给
药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效
避孕措施
7.仅适用于食物效应子研究：能够且愿意禁食过夜（≥ 10 小时）并食用高脂餐
8.其他方案规定适用的入选标准
排除标准
1.既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗
2. 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移
3. 研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及
接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的
基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
4. 存在标准治疗控制不良的糖尿病
5. 有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染。仅适用于中国：筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
6. 其他方案规定适用的排除标准
2. 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移
3. 研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及
接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的
基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
4. 存在标准治疗控制不良的糖尿病
5. 有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染。仅适用于中国：筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
6. 其他方案规定适用的排除标准
试验用药
中文通用名：BGB-43395片： 英文通用名：BGB-43395 Tablets 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant injection 商品名称：汇尔希
剂型：注射剂
规格：5ml,0.25g
用法用量：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
用药时程：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
规格：5ml,0.25g
用法用量：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
用药时程：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
中文通用名：BGB-21447片： 英文通用名：BGB-21447 Tablets 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间：从第一次给药到最后一次给药后30天；大约6个月指标类型：安全性指标
- BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 的RDFE评价时间：大约6-9个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：大约12个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：大约12个月指标类型：有效性指标
- 缓解时间（TTR）评价时间：大约12个月指标类型：有效性指标
- 血浆峰浓度 （Cmax）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
- 达峰时间（Tmax）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
- 浓度-时间曲线 下面积（AUC）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
- 半衰期（t1/2）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
- 食物效应子研究：BGB-21447空腹和进餐状态下的 浓度-时间曲线 下面积（AUC）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
- 食物效应子研究：BGB-21447空腹和进餐状态下的血浆峰浓度 （Cmax）评价时间：不超过大约2个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250114
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250114
- 药物名称
- BGB-43395片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HR+/HER2-转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
- 试验通俗题目
- BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
- 试验方案编号
- BGB-21447-102
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 是