登记概览
- 登记号
- CTR20250125
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海赛比曼生物科技有限公司
完整专业题目
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究长期随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-08
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市
- 北京肿瘤医院（Ib期）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中国医学科学院血液病医院（II期）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 北京高博医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫秀秀
- 申请人名称
- 上海赛比曼生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 闫秀秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号3号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院（Ib期）
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期）
主要研究者 3
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（II期）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222827
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0702-036
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1)评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）受试者的长期安全性；2)评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期生存情况；3）评价C-CAR039细胞制剂长期的药代动力学；4）评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期免疫原性；5）评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期疗效（入组时处于缓解状态的受试者）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署长期随访知情同意书（ICF）
2.已接受C-CAR039治疗的患者
2.已接受C-CAR039治疗的患者
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液： 英文通用名：Anti CD19/CD20 chimeric antigen receptor autologous T cells injection 商品名称：NA
剂型：细胞注射液
规格：40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg
用法用量：静脉滴注，一次给药
用药时程：建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗
规格：40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg
用法用量：静脉滴注，一次给药
用药时程：建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 和C-CAR039相关的不良事件评价时间：入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准指标类型：安全性指标
- 第二肿瘤及自身免疫性疾病评价时间：入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期评价时间：入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间、无进展生存期评价时间：入组到失访、撤销知情同意、疾病进展或死亡，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- CAR在外周血的持续时间（Tlast）评价时间：入组后到直至连续2次低于检测下限、失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准指标类型：安全性指标
- 血清中抗CAR抗体阳性率和抗体水平评价时间：入组后到失访、撤销知情同意、死亡或C-CAR039回输后15年，以先发生者为准指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-26
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-12-14
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-29
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-07
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250125
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫秀秀
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 申请人名称
- 上海赛比曼生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250125
- 相关登记号
- CTR20222827
- 药物名称
- 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 已接受抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗的患者
- 试验专业题目
- 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究长期随访研究
- 试验通俗题目
- C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的长期随访研究
- 试验方案编号
- 0702-036
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否