双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
2.年龄 18 周岁~65 周岁（包含临界值）的健康受试者
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
5.女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后
一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且
无捐卵（男性捐精）计划者

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女
性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查
等检查异常且具有临床意义者
2. 有肝、肾、消化道（消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史）、内分泌系统
（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血
等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、
呼吸系统（如季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者）及自身免疫系统等慢
性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他
NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛、哮喘发作、
鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者
3. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况
者；或已知对本品及其辅料过敏者
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
5. 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
7. 不能耐受静脉穿刺采血者
8. 有吸毒史或药物滥用筛查为阳性者
9. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
10. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL）者
11. 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验
药物
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 果糖、乳糖或半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
或蔗糖酶缺乏者
14. 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤
酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至
最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
15. 研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP2C9 的
药物（如：伏立康唑、利福平等），或与本品发生相互作用的药物（锂制
剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄啶、
抗凝剂及抗血栓药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、降糖药、甲氨喋
呤、苯妥英等）者
16. 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义
17. 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者
18. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
19. 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
谢、排泄等因素的饮食
20. 受试者主动退出
21. 其他原因研究者判断不适宜参加
22. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后