盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的
不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后
3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕
措施
4.年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）
5.男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
6.无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、
血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经
系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等

1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不
能停止使用任何烟草类产品者
2. 有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等），
或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料
成分过敏者
3. 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位
约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按
40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期
间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当
天酒精呼气阳性者
4. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
6. 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者
7. 给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过
程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
8. 在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理
性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者
9. 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作
复杂仪器者
10. 在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且
接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者
11. 在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫
苗者
12. 在给药前 14 天内使用了任何处方药
13. 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
14. 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物
【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖
皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯
类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝
基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】
15. 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁
等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排
泄等因素者或试验期间不同意停止使用者
16. 在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食
物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、
可乐等）
17. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖
啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛
查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）
19. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生
命体征检查、心电图或临床实验室检查
20. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗
体初筛阳性
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验
前 3 个月内使用过毒品者
22. 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或
妊娠检查结果阳性者
23. 参与者因自身原因不能参加试验者
24. 其他研究者判定不适宜参加的参与者