伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎的关于有效性评价的临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，签署书
面知情同意书；
2.年龄18-65 周岁（含临界值），性别不限；
3.临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合如下标准：
① 角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌、角膜共聚焦
显微镜检查见真菌，两项中任一项阳性即可）；
② 受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径
≥2mm 且≤6mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT 测量为准）。

1.对伏立康唑、那他霉素或加替沙星等研究所使用的药物过敏者；
2. 任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合
不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者（除外引起真菌性角膜炎的外伤）；以
及双眼均患有真菌性角膜炎的患者；
3. 任一眼有内眼手术史、激光手术史者；只有单眼视力的患者；独眼的患
者；
4. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消
化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统重
大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病
或生理情况者；
5. 筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空
腹血糖）、12导联心电图中出现异常并判定有临床意义者（必要时可重复一次检
测进行确认），或有下述情况中至少一个者：
空腹血糖水平≥7.0mmol/L，和/或糖化血红蛋白≥6.5%。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正
常值上限（ULN）；
总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）。
6. 入组前1 个月内使用了和/或不能停止使用下列药物或食物的受试者：
CYP3A4 底物类药物（包括但不限于特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、
匹莫齐特、奎尼丁、麦角胺、阿片类药物等）；
强效CYP3A 抑制剂（包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、利托那韦、
醋竹桃霉素、葡萄柚汁等）；
强效CYP3A 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利
福平、贯叶连翘等）；
免疫抑制剂（包括但不限于他克莫司、西罗莫司等）
抗真菌药物；
糖皮质激素类药物。
7. 筛选期存在活动性感染（除眼部），或入组前1 个月有严重感染（全身
性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
8. 入组前3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
9. 入组前3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
10. 筛选期前5 个半衰期（如半衰期已知）或3 个月内（以时间较长者为准）
使用过任何临床试验用药物者；
11. 女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生
育计划者；
12. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。