苯磺左氨氯地平片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
4.能够按照方案要求完成试验者；
5.女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次给药）至末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），无生育计划或捐精、捐卵计划者。

1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片或其任一组成成分有过敏反应者；
2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
3. 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或有低血压病史者；
5. 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或每周期入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
8. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
10. 筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
11. 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
12. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能（Ⅱ）不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
13. 筛选前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14. 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药，或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
17. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
18. 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
20. 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
21. 受试者因自身原因退出试验者。