登记概览
- 登记号
- CTR20250150
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-23；国际：2024-12-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-06；国际：2025-01-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市Texas · El PasoQuébec · MontrealValencia · ValenciaSANTIAGO · SANTIAGOParis · ParisCRETEIL · CRETEILBerlin · BerlinHannover · HannoverAthen · AthenssBrescia · BresciaAMSTERDAM · AMSTERDAMOpole · OpoleMatosinhos · MatosinhosVila Nova de Gaia · Vila Nova de GaiaBarcelona · BarcelonaCórdoba · CórdobaSevilla · Sevilla另有 34 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- El Paso Kidney Specialists美国 · Texas · El Paso · 研究者：German Hernandez
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Québec · Montreal · 研究者：Louis-Philippe Laurin
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Julio Hernandez Jaras
- Centro de Investigaciones Clinicas UC (CICUC)智利 · SANTIAGO · SANTIAGO · 研究者：Cristian Juanet
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades法国 · Paris · Paris · 研究者：Myriam Dao
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor法国 · CRETEIL · CRETEIL · 研究者：Vincent Audard
- Charité Universitatsmedizin Berlin - Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Eva-Vanessa Schrezenmeier
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Jessica Kaufeld
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Athen · Athenss · 研究者：Konstantinos Stylianou
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Federico Alberici
- Amsterdam UMC, locatie AMC荷兰 · AMSTERDAM · AMSTERDAM · 研究者：Marc Hilhorst
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu波兰 · Opole · Opole · 研究者：Tomasz Porazko
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, E.P.E.，Hospital Pedro Hispano葡萄牙 · Matosinhos · Matosinhos · 研究者：Maria Teresa Santos
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · Vila Nova de Gaia · 研究者：Ana-Marta Gomes
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Jose Soler Romeo
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Cristina Rabasco Ruiz
- Fundació Puigvert西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Helena Marco-Rusinol
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Miguel Perez Valdivia
- Salford Royal Hospital英国 · Manchester · Salford · 研究者：Smeeta Sinha
- Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Matthew Brook
- University of Michigan Health System - Ann Arbor美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Zeenat Bhat
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- Prolato Clinical Research Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Sreedhar Mandayam
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Pietro Canetta
- Intermed Consultants美国 · Minnesota · Edna · 研究者：Shannon Doyle
- Kidney Specialists of Southern Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：MARK VISHNEPOLSKY
- NANI Research, LLC美国 · Illinois · Hinsdale · 研究者：SUNEEL UDANI
- Northwestern Memorial Hospital Arkes Pavilion美国 · Illinois · Hinsdale · 研究者：Yonatan Peleg
- UNC Kidney Center美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Vimal Derebail
- University of Alabama美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Dana Rizk
- University of California San Francisco (PARENT)美国 · California · San Francisco · 研究者：Raymond Hsu
- University of California, Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Ramy Hanna
- CEMIC - Hospital Universitario sede SaavedraARGENTINA · Ciudad de Buenos Aires · Caba · 研究者：Carlos Diaz
- Clínica Privada Velez SarsfieldARGENTINA · Córdoba · Córdoba · 研究者：Rafael Alberto Maldonado
- Canberra HospitalAUSTRALIA · Australian Capital Territory · Garran · 研究者：Girish Talaulikar
- Royal Melbourne HospitalAUSTRALIA · Victoria · Parkville · 研究者：Paul Champion de Crespigny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo – HCFMUSPBRAZIL · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Hospital do Rim - hrim- Fundacao Oswaldo RamosBRAZIL · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Juliana Siliano
- CHUQ Pavillon H？tel-Dieu De QuebecCANADA · Quebec · Quebec · 研究者：David Philibert
- London Health Sciences CentreCANADA · Ontario · London · 研究者：Matthew Weir
- Hospital Dr. Hernan Henriquez AravenaCHILE · TEMUCO · TEMUCO · 研究者：herman schneider
- Fakultni nemocnice OlomoucCZECHIA · Olomouc · Olomouc · 研究者：Karel Krejci
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeCZECHIA · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Vladimir Tesar
- Hippokration HospitalGREECE · ATHENS · ATHENS · 研究者：Dimitrios Petras
- Semmelweis EgyetemHUNGARY · Budapest · Budapest · 研究者：Geza Akos Petho
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IIITALY · Napoli · Napoli · 研究者：Antonio Pisani
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiITALY · Toscana · Firenze · 研究者：Calogero-Lino Cirami
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio GonzalezMEXICO · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Mara Cecilia Olivo Gutierez
- Instituto Nacional de CardiologiaMEXICO · Ciudad de Mexico · Mexico City · 研究者：Magdalena Madero Rovalo
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou FD RooseveltaSLOVAKIA · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Martina Konkolova
- Univerzitna nemocnica MartinSLOVAKIA · Martin · Martin · 研究者：Ivana Dedinska
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Ping-Chin Lai
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Jenq-Wen Huang
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi HastaneleriTüRKIYE · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ismail Kocyigit
- Kocaeli Universitesi Tip FakultesiTüRKIYE · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Necmi Eren
- Leicester General HospitalUNITED KINGDOM · Leicester · Leicester · 研究者：jonathan barratt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT18064
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 03
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价与安慰剂相比，frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD。
2.筛选时 UPCR≥3 g/g（连续 2 天首次晨间随机尿样的平均值）。
3.eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。
4.既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时（或如果使用 24 小时尿蛋白，则治疗前 24 小时尿蛋白≥3.5 g/天）时, 接受糖皮质激素或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR（或 24 小时尿蛋白） 降低＞40% 的记录。
5.如果受试者正在使用全身性糖皮质激素，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。
6.筛选前接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗或改变其剂量。
7.筛选前接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗或改变其剂量。
8.筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。
2.筛选时 UPCR≥3 g/g（连续 2 天首次晨间随机尿样的平均值）。
3.eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。
4.既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时（或如果使用 24 小时尿蛋白，则治疗前 24 小时尿蛋白≥3.5 g/天）时, 接受糖皮质激素或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR（或 24 小时尿蛋白） 降低＞40% 的记录。
5.如果受试者正在使用全身性糖皮质激素，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。
6.筛选前接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗或改变其剂量。
7.筛选前接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗或改变其剂量。
8.筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。
排除标准
1.遗传或继发性 FSGS 或 MCD。有 APOL1 风险等位基因的患者不必排除。
2. 诊断为塌陷型 FSGS。
3. 当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。
2. 诊断为塌陷型 FSGS。
3. 当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Frexalimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：150 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
中文通用名：NA： 英文通用名：SAR442970 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：150 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
中文通用名：NA： 英文通用名：Rilzabrutinb 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：400mg/片
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：400mg/片
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
对照用药
中文通用名：Frexalimab安慰剂 英文通用名：Frexalimab placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：0 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
中文通用名：SAR442970安慰剂 英文通用名：SAR442970 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：0 mg/mL
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
中文通用名：Rilzabrutinb安慰剂 英文通用名：Rilzabrutinb placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0 mg
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
规格：0 mg
用法用量：试验剂量
用药时程：试验时程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线至第 12 周尿蛋白-肌酐比值（UPCR）的降低百分比（使用连续 2 天的首次晨间随机尿样本测定）评价时间：基线至第12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第 12 周时达到 FSGS 部分缓解终点（FPRE，定义为 UPCR≤1.5 g/g 且 UPCR 较基线降低＞40%）的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第 12 周时达到 CR（定义为 UPCR≤0.3 g/g）的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 研究期间治疗中出现的不良事件、治疗中出现的严重不良事件（SAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（AESI）和 TEAE 导致的 IMP 停药的发生率评价时间：基线至第48周指标类型：安全性指标
- 受试者直至第 48 周的 frexalimab 血浆浓度和直至第 12 周的 rilzabrutinib 血浆浓度，以及直至第 32 周的 brivekimig 血清浓度评价时间：基线至第48周指标类型：有效性指标
- 直至第 48 周存在抗 frexalimab 抗药抗体（ADA）的受试者百分比和直至第 32 周存在抗 brivekimig ADA 的受试者百分比评价时间：基线至第48周，第32周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-12
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-02-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250150
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250150
- 药物名称
- Frexalimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）
- 试验专业题目
- 一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、brivekimig 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究
- 试验通俗题目
- 一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、brivekimig 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- ACT18064
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案 03
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是