评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究

1.父母（监护人）和受试者的知情同意：（1）父母（监护人）和受试者均同意参加试验；（2）父母（监护人）双方均需知情，父母（监护人）至少一方签署知情同意书；（3）年龄≥8周岁的受试者需签署知情同意书；年龄＜8周岁的受试者不需签署知情同意书，仅做知情告知；
2.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
3.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准；
4.筛选时，ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；
5.筛选时，体重≥17kg，且根据《学龄儿童体重管理营养指导规范》标准，体重状况不属于消瘦；
6.筛选时，儿童韦氏智力≥70分，或瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试IQ≥70分
7.筛选时，临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分≥4分；
8.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行血妊娠试验且结果为阴性；

1.既往对中枢性兴奋剂治疗无效（如哌甲酯、苯丙胺类药物）；
2. 对二甲磺酸赖右苯丙胺及制剂中其他成分过敏者；
3. 随机前14天内使用过以下药物：（1）治疗ADHD的西药、中草药及中成药：如苯丙胺类药物、哌甲酯、托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等；（2）对中枢系统、认知能力或精神状态有影响的药物：如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、中枢性兴奋剂、第一代抗组胺药等；（3）影响血压、心率的药物：如降压药、抗心律失常药等。
4. 筛选前6个月内有癫痫或抽动障碍发作病史；
5. 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
6. 经研究者判断，有精神障碍病史（对立违抗除外）；
7. 受试者有高血压病史或被诊断为高血压；
8. 实验室检查异常者，如有严重肝、肾疾病的患者（ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限）；
9. 经研究者判断，有临床症状或病理意义的心电图异常（经心血管专科医生判断，认为心电图异常属于生理性变异或无病理意义的除外）。
10. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如心绞痛、脑动脉瘤等）、血栓闭塞性脉管炎、自身免疫性疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、劳累时异于同龄人的呼吸急促或晕厥、心悸、心律失常、心源性胸痛病史等；
11. 有已知的心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；有一级亲属40岁以下猝死家族史的患者；或筛选时诊断为QTc间期延长（男性≥450ms，女性≥460ms）的患者；
12. 目前或既往诊断为青光眼者。
13. 甲状腺功能异常者（TSH、FT3、FT4超过正常范围）；允许接受稳定剂量甲状腺治疗药物3个月以上者，且甲状腺功能控制在正常范围内；
14. 计划在研究期间更改正在进行的非药物治疗（如心理教育、心理行为治疗、特殊教育和功能训练）者；未接受非药物治疗者，计划在研究期间进行新的非药物治疗；
15. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
16. 研究者判定不适合参加本试验者。