艾普拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、消化系统（特别是慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，及有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，如胃肠梗阻等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或本品中任何成份过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精筛查阳性者；
4. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
6. 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
7. 既往使用PPI药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者；
8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
9. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药；
12. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
13. 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或与艾普拉唑有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、咪达唑仑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷类药物等）；
15. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
20. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
22. 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
23. 参与者因自身因素不能参加试验者；
24. 其他研究者判断不适宜参加的参与者。