口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验

1.年龄为6~12周龄健康婴儿
2.监护人能够理解并自愿签署知情同意书
3.愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序
4.提供法定身份证明材料

1.既往接种过轮状病毒疫苗
2. 既往有轮状病毒感染
3. 出生时胎龄≤37周或≥42周
4. 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史
5. 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
6. 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者
7. 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）
8. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）
9. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV感染）
10. 与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等
11. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
12. 自出生后接受过≥14天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
13. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史
14. 出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）
15. 既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
16. 过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗
17. 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃
18. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃（测量体温时间应与上次喂食间隔至少30分钟）
19. 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验
20. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素