登记概览
- 登记号
- CTR20250158
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
完整专业题目
评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-07
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 绵阳市湖北省 · 襄阳市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市江西省 · 赣州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市另有 2 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国、张羽
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵文华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧、朱相宇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永、张燕
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲁葆华
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王于理、徐玉辉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 桂林医学院附属医院（桂林医科大学第一附属医院）中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟东涛
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 孟东涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层805室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253082
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-024-CN004【子研究01(NSCLC)】
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的: 通过客观缓解率（ORR）评价LBL-024联合用药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。
次要目的: 通过其他疗效指标评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的有效性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的安全性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-024的免疫原性。
次要目的: 通过其他疗效指标评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的有效性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的安全性；评价LBL-024联合用药治疗晚期NSCLC患者的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-024的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分（ECOG PS）为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.依据RECIST 1.1标准评价，要求患者具有至少1个可测量病灶；
6.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分（ECOG PS）为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.依据RECIST 1.1标准评价，要求患者具有至少1个可测量病灶；
6.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
7.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
2. 在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
3. 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
4. 有活动性感染；
5. 有严重的心脑血管疾病史；
6. 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
9. 活动性乙肝或活动性丙肝；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
12. 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
2. 在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
3. 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
4. 有活动性感染；
5. 有严重的心脑血管疾病史；
6. 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
9. 活动性乙肝或活动性丙肝；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；
12. 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：计量15 mg/kg，Q3W，每周期第一天给药。
用药时程：每次输注通常在30-120 min内完成。首次静脉输注可在60 min以上，如无
输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
规格：100 mg/瓶
用法用量：计量15 mg/kg，Q3W，每周期第一天给药。
用药时程：每次输注通常在30-120 min内完成。首次静脉输注可在60 min以上，如无
输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：艾素
剂型：溶液
规格：0.5mL : 20mg*1瓶/盒
用法用量：计量75 mg/m2,，Q3W，每周期D1给药
用药时程：静脉输注；每次输注通常在60 min左右完成。
规格：0.5mL : 20mg*1瓶/盒
用法用量：计量75 mg/m2,，Q3W，每周期D1给药
用药时程：静脉输注；每次输注通常在60 min左右完成。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：普贝希
剂型：溶液
规格：4 mL:100 mg或 16 mL:400 mg
用法用量：计量15 mg/kg，Q3W，每周期D1给药
用药时程：首次静脉输注时间需持续90 min。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60 min。如果患者对60min的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30 min的时间完成。
规格：4 mL:100 mg或 16 mL:400 mg
用法用量：计量15 mg/kg，Q3W，每周期D1给药
用药时程：首次静脉输注时间需持续90 min。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60 min。如果患者对60min的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30 min的时间完成。
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:100mg/瓶；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：尼赛
剂型：注射剂
规格：0.5g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：30mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR（研究者基于RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）等； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；PK指标；抗药抗体（ADA）发生率等评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250158
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟东涛
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250158
- 相关登记号
- CTR20253082
- 药物名称
- 注射用LBL-024
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- LBL-024-CN004【子研究01(NSCLC)】
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 是