比拉斯汀口崩片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并于试验前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁（包括18周岁）以上的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者，能够按照试验方案要求完成试验。

1.给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
3. 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划自筛选之日至完成试验出组检查期间进行外科手术者；
4. 已知对比拉斯汀及主要辅料中任何成分过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
5. 既往有传染病（新型冠状病毒患者除外）史者；
6. 给药前2周内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者。
7. 给药前28天内使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者；
8. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划自筛选之日起至试验出组后1周内进行疫苗接种者
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或非本人来参加本次临床试验者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
11. 筛选前3个月内使用过毒品者；
12. 吞咽困难者；
13. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；
14. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至完成试验出组检查后3个月内献血或血液成份者；
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入住前血妊娠（仅女性）检测结果经研究者判断异常有临床意义者；
16. 女性受试者在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
17. 自签署知情至试验药物末次给药后6个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（参见附录一）；或试验药物末次给药后6个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录一）；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
22. 筛选前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检测、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；
24. 入住前呼气酒精测试结果呈阳性者；或入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮等；
25. 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因不能参加试验者。