托伐普坦口崩片生物等效性临床试验

1.1)受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.2)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
3.3)体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.4)受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.5）受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.1)患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
2. 2)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 3)对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
4. 4)既往有低钠血症或高钠血症病史者；
5. 5)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 6)有排尿困难者；
7. 7)首次服用试验用药品前4周内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
8. 8)过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者；
9. 9)首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10. 10)首次服用试验用药品前28天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如CYP3A抑制剂[如：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、大环内酯类、HIV蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类]、CYP3A诱导剂[如：利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素]、P糖蛋白抑制剂[如：环孢素]、P糖蛋白底物[如：地高辛]等）；
11. 11)筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
12. 12)首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
13. 13)筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
14. 14)筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
15. 15)吞咽困难者；
16. 16)采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
17. 17)首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
18. 18)首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
19. 19)首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
20. 20)有吸毒史或药物滥用史者；
21. 21)入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
22. 22)筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
23. 23)首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
24. 24)入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
25. 25)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者，或尿液可替宁检查结果阳性者；
26. 26)体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
27. 27)筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
28. 28)妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
29. 29)在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
30. 30)研究者认为因其他原因不适合入组者；
31. 31）受试者因自身原因不能参加试验者。