登记概览
- 登记号
- CTR20250168
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 明慧医药（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-18
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市浙江省 · 台州市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市河南省 · 安阳市江苏省 · 徐州市山东省 · 滨州市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市山东省 · 临沂市山东省 · 聊城市安徽省 · 宣城市安徽省 · 宿州市安徽省 · 阜阳市河南省 · 周口市河南省 · 南阳市四川省 · 宜宾市另有 18 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/王琳琳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何苏苏
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汤虹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：秦海峰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：凌伟
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：解华/孙军
- 安徽医科大学附属宿州医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：郭峰
- 阜阳市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：梁万霞
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：刘勇
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王国磊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业/王彩娥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程瑞瑞
- 邓州市人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王峰
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 息县人民医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：顾珍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：高立伟
- 新安县人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张和平
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：郭银谋
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：周红林
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张晓东
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：冯健/王海英
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：葛俊
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈明伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 施俊巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2153
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2400678/CXSL2400679
- 试验方案编号
- MHB036C-A-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
I期（剂量递增阶段）主要目的：评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。次要目的：(1)评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗晚期肺癌的初步疗效；（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（3）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（4）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。
II期（剂量扩展阶段）主要目的: 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案在特定肺癌人群在的初步疗效。次要目的:(1) 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案DOR、PFS、DCR和OS；（2）评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案的安全性和耐受性；（3）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。
II期（剂量扩展阶段）主要目的: 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案在特定肺癌人群在的初步疗效。次要目的:(1) 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案DOR、PFS、DCR和OS；（2）评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案的安全性和耐受性；（3）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参与本研究，并签署知情同意书。
2.知情同意时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3.ECOG体力评分0-1分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。
6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7.足够的骨髓功能和其他器官功能。
8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外脱发等）。
9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
2.知情同意时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3.ECOG体力评分0-1分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。
6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
7.足够的骨髓功能和其他器官功能。
8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外脱发等）。
9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
1.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等其他被认为治愈的恶性肿瘤）。
2. 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂。
5. 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
6. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
7. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。
8. 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
9. 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。
10. 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。
11. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
12. 存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。
13. 存在出血风险，如首次用药前1个月内有咯血或其他出血表现；正在长期使用抗凝药物或抗血小板药物。
14. 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
15. 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
17. 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂。
5. 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
6. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
7. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。
8. 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。
9. 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。
10. 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。
11. 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
12. 存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。
13. 存在出血风险，如首次用药前1个月内有咯血或其他出血表现；正在长期使用抗凝药物或抗血小板药物。
14. 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。
15. 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。
17. 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用MHB036C： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50mg/瓶
用法用量：1.1mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：50mg/瓶
用法用量：1.1mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB036C： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50mg/瓶
用法用量：1.3mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：50mg/瓶
用法用量：1.3mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB036C： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：50mg/瓶
用法用量：1.5mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：50mg/瓶
用法用量：1.5mg/kg组，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
中文通用名：注射用MHB039A： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：200mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
规格：100 mg/瓶
用法用量：200mg/kg，静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的事件发生
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量递增阶段： MTD、不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 剂量扩展阶段： 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 剂量递增阶段： 根据RECIST v1.1标准研究者评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 剂量递增阶段： MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的稀疏血药浓度；评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段： 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段： 肿瘤组织TROP2表达水平、PD-L1表达水平与疗效的相关性。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 剂量扩展阶段： 基于RECIST 1.1评估PFS、DCR。 OS。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- 剂量扩展阶段： 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化；评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 剂量扩展阶段： MHB036C不同时间点的总抗、ADC和游离毒素MH30010008稀疏血药浓度； MHB039A不同时间点的抗体稀疏血药浓度；评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量扩展阶段： 产生抗MHB036C抗体、抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量扩展阶段： 肿瘤组织TROP2表达水平、PD-L1表达水平与疗效的相关性。评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250168
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250168
- 药物名称
- 注射用MHB036C 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2400678/CXSL2400679
- 适应症
- 晚期肺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- MHB036C-A-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 是