盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中生物等效性研究

1.年龄 18~64 周岁（包括 18 和 64 周岁）的中国健康成年男性。
2.体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
3.筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室 检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断 受试者健康且精神状态良好。
4.受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免致伴侣怀孕，无捐精计划。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加， 并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对达泊西汀或其辅料 成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等） 或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
2. 问诊：既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、 内分 泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病） 或精神障碍者。
3. 问诊：既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
4. 问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，
4.1或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
4.2 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶 心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
4.3 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、 胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
5. 问诊：试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
6. 问诊：试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
7. 问诊：试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 = 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒 者。
8. 问诊：试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或计划试验期间或试验结束后 3个月内献血者。
9. 问诊：试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
10. 问诊：试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
11. 问诊：试验前 4 周内服用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂；硫利达嗪；5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制 剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁 药]；其他具有 5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、 贯叶连翘提取物等）；中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康 唑、利托纳韦、沙奎那韦等）；强效 CYP450 2D6 抑制剂；具有血管扩张作 用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等） ；影响 血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗 凝药（如华法林等）
12. 问诊：试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
13. 问诊：试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
14. 问诊：不同意每周期给药前 48 小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、 鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动， 以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
15. 问诊：有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 （如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
16. 问诊：饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。