一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究（CTR20250176）

登记概览

登记号: CTR20250176
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-27
首次公示信息日期: 2025-01-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-02-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-02-27；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 264 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市河南省 · 安阳市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群/郭卉
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏翠柏
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
郑州大学附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张笑
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 张笑
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

姓名: 张剑
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
邮编: 201318
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLS1304-101
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2024-11-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

Ia期：
主要研究目的：确定QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评估QLS1304在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效；
Ib期：
主要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
次要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及PK特征。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；
3.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期、复发或远处转移的晚期实体瘤患者
4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案
5.剂量递增阶段：依据RECIST v1.1标准，至少有1个可评估病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1
7.预计生存期≥3个月
8.筛选时检查值满足血液检查要求
9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性
10.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施

排除标准

1.存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制
2. 首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
3. 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术
4. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物
5. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
6. 已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史
7. 首次使用试验药物前5年内患有其它活动性恶性肿瘤
8. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
9. 存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
10. 无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收
11. 首次使用试验药物前6个月内出现过严重的心脑血管病史

试验用药

中文通用名：QLS1304片：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.5 mg/片
用法用量：口服 2mg-40mg根据试验情况探索
用药时程：共计35天

终点指标

主要终点3 项，展开查看

Ia期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D评价时间：首次用药后35天指标类型：安全性指标
Ia期：安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验药物的相关性等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
Ib期：由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

Ia期：PK参数：单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、MRT和t1/2；多次给药：Cmax,ss、Tmax、Cmin,ss、AUC0-t,ss等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
Ia期：初步有效性指标：由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
Ib期：安全性指标：AE、TEAE、TRAE和SAE的级别、发生率及与试验药物的相关性等。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
Ib期：PK参数：Ib期单药队列扩展研究的药代特征将通过整合Ia期剂量递增研究等获得的血药浓度数据进行群体药代动力学分析来表述。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
Ib期：有效性指标：由研究者根据RECIST v1.1评估的DoR、DCR、CBR、PFS和OS评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250176
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张笑
首次公示信息日期: 2025-01-24
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250176
药物名称: QLS1304片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 实体瘤
试验专业题目: 一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究
试验通俗题目: 一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
试验方案编号: QLS1304-101
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2024-11-27
方案是否为联合用药: 否

一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究

中文通用名：QLS1304片： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLS1304片：英文通用名：NA 商品名称：NA