登记概览
- 登记号
- CTR20250178
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
完整专业题目
一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-23
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；国际：2024-12-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-09；国际：2025-02-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 淄博市内蒙古自治区 · 包头市NA · CorrientesNA · Ciudad Autonoma Buenos AiresNA · LevisNA · Trois-RivieresNA · SantiagoNA · ConcepcionNA · Cheonan-siNA · SeoulAlabama · BirminghamCalifornia · La JollaTexas · McKinneyFlorida · MiamiTexas · San AntonioCalifornia · TemeculaColorado · Wheat Ridge
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗（全国协调人）；王成硕（主要研究者）
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李吉平
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：许振东
- Instituto de Asma Alergia y enfermedades respiratorias阿根廷 · NA · Corrientes · 研究者：Alejandro BERARDI
- Consultorios Medicos InAER阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Anahi Yanez
- Alpha Recherche Clinique加拿大 · NA · Levis · 研究者：Steeve Kwan Tat
- Centre d'Investigation Clinique de la Mauricie Inc.加拿大 · NA · Trois-Rivieres · 研究者：Pierre-Alexandre Menard
- Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda.智利 · NA · Santiago · 研究者：Marcel Conca
- CIMER智利 · NA · Santiago · 研究者：Patricia Fernandez
- CEICSUR智利 · NA · Concepcion · 研究者：Hugo HIDALGO
- DanKook University Hospital韩国 · NA · Cheonan-si · 研究者：Ji-Hun Mo
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Chang-Hoon Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dong Young Kim
- SMG Seoul National University Boramae Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：DAE WOO Kim
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yong Gi JUNG
- Allervie Clinical Research美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Weily Soong
- Modena Allergy + Asthma美国 · California · La Jolla · 研究者：Brian MODENA
- ENT Associates of Texas美国 · Texas · McKinney · 研究者：Chad McDuffie
- ARA Professionals LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Abraham Jaguan
- Alamo ENT Associates美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeffrey Rosenbloom
- United Medical Doctors美国 · California · Temecula · 研究者：Matthew Leach
- Western States Clinical Research, Inc美国 · Colorado · Wheat Ridge · 研究者：Jeffrey Rumbyrt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT18421
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：1
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。
次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。
次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁。
2.参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。
3.参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。
4.参与者必须至少有以下特征之一：
1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）；
2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗；
3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。
5.参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。
6.访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试22项（SNOT-22）评分必须≥20。
7.参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。
8.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
2.参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。
3.参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。
4.参与者必须至少有以下特征之一：
1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）；
2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗；
3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。
5.参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。
6.访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试22项（SNOT-22）评分必须≥20。
7.参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。
8.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
排除标准
1.参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。
2. 参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。
3. 经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。
4. 任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。
5. 在筛选（访视 1）前6 个月内进行过鼻窦手术。
6. 在筛选（访视 1）前1 个月或在筛选期间（访视1 和访视2 之间）接受SCS 治疗的参与者。
7. 在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。
8. 对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。
9. 已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。
2. 参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。
3. 经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。
4. 任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。
5. 在筛选（访视 1）前6 个月内进行过鼻窦手术。
6. 在筛选（访视 1）前1 个月或在筛选期间（访视1 和访视2 之间）接受SCS 治疗的参与者。
7. 在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。
8. 对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。
9. 已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。
试验用药
中文通用名：SAR440340： 英文通用名：Itepekimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：此信息暂不披露
用法用量：剂量1，剂量2皮下注射给药
用药时程：共计24 周。
规格：此信息暂不披露
用法用量：剂量1，剂量2皮下注射给药
用药时程：共计24 周。
对照用药
中文通用名：与 itepekimab 匹配的安慰剂 英文通用名：placebo matching itepekimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/mL(以Itepekimab含量计)
用法用量：主要成分：注射用水、L-盐酸精氨酸、醋酸盐、蔗糖、聚山梨酯80。
单剂量皮下注射给药。
用药时程：共计24 周。
规格：0 mg/mL(以Itepekimab含量计)
用法用量：主要成分：注射用水、L-盐酸精氨酸、醋酸盐、蔗糖、聚山梨酯80。
单剂量皮下注射给药。
用药时程：共计24 周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过 CT 扫描评估的鼻窦（上颌窦、筛窦）浑浊体积百分比较基线的变化。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- sTSS 较基线的变化。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- NC 严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- 前流涕/后流涕严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- 头面部胀痛严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- 嗅觉丧失严重程度评分，使用 CRSsNP每日电子日记评估。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- SNOT-22 总分较基线的变化。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- 鼻窦浑浊较基线的变化，通过Lund-Mackay（LMK）评分和改良的 LMK 评分评估。评价时间：基线至第二十四周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（TEAESI）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和导致终止干预的 TEAE 的发生率。评价时间：基线至第四十四周指标类型：安全性指标
- Itepekimab 的血清浓度。评价时间：基线至第四十四周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体反应的发生率。评价时间：基线至第四十四周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250178
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250178
- 药物名称
- Itepekimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
- 试验专业题目
- 一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究
- 试验通俗题目
- 一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究
- 试验方案编号
- ACT18421
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：1
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否