登记概览
- 登记号
- CTR20250182
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Greenville, Inc. Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-06
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-07-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-08-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张敬宇
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄健
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘清池
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵金涛
- 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 浙江大学医学院附属第四医院（浙江省义乌医院、浙江大学医学院附属第四医院医共体）中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈丹
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨云帆
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：文钦
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂大年
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：胡建达
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐杨
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：David Ross
- Westmead Hospital-The Crown Princess Mary Cancer Care Centre澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Jennifer Curnow
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology丹麦 · Syddanmark · Odense C · 研究者：Mette Brabrand
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Kohei Hosokawa
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Miki Ando
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carolina Guillen Rienda
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Maria Vizcarra
- Oncomedica S.A.S哥伦比亚 · Cordoba · Monteria · 研究者：Lievi Correa
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Alessandro Vannucchi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王菲
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Greenville, Inc. Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 王菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 肖志坚
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3543-007
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2024-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估Bomedemstat（MK-3543）对比羟基脲治疗既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者的有效性和安全性
主要目的：比较bomedemstat与羟基脲在DCHR方面的差异
主要目的：比较bomedemstat与羟基脲在DCHR方面的差异
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据WHO骨髓增殖性肿瘤诊断标准，不考虑年龄或风险状态，诊断为ET并有降细胞治疗指征
2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心评估骨髓纤维化等级评分为0或1
3.既往未接受过针对ET的降细胞治疗
4.在ART后病情必须得到良好控制HIV感染受试者
5.HBsAg阳性的受试者如果已接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究
6.如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究
2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心评估骨髓纤维化等级评分为0或1
3.既往未接受过针对ET的降细胞治疗
4.在ART后病情必须得到良好控制HIV感染受试者
5.HBsAg阳性的受试者如果已接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究
6.如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究
排除标准
1.可能干扰药物吸收的任何疾病/胃肠道功能损害史
2. 具有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且2年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者
4. 患有需要系统性治疗的活动性感染
5. 在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
2. 具有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且2年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者
4. 患有需要系统性治疗的活动性感染
5. 在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
试验用药
中文通用名：Bomedemstat胶囊： 英文通用名：Bomedemstat capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg、15mg、20mg、50mg
用法用量：起始剂量为50mg QD，按照血液学评估情况进行剂量调整
用药时程：最长持续约3年
规格：10mg、15mg、20mg、50mg
用法用量：起始剂量为50mg QD，按照血液学评估情况进行剂量调整
用药时程：最长持续约3年
中文通用名：羟基脲安慰剂胶囊： 英文通用名：Placebo for Hydroxyurea capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：最长持续约3年
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：最长持续约3年
对照用药
中文通用名：羟基脲胶囊 英文通用名：Hydroxyurea capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：500mg
用法用量：根据已批准的产品说明书和/或当地或机构指南/实践,剂量和时间表可根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行修改
用药时程：最长持续约3年
规格：500mg
用法用量：根据已批准的产品说明书和/或当地或机构指南/实践,剂量和时间表可根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行修改
用药时程：最长持续约3年
中文通用名：Bomedemstat安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo for Bomedemstat capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg、15mg、20mg、50mg
用法用量：NA
用药时程：最长持续约3年
规格：10mg、15mg、20mg、50mg
用法用量：NA
用药时程：最长持续约3年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DCHR(持久临床血液学缓解)评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疲劳评分变化（根据MFSAF v4.0评估）评价时间：基线，预先设定时间点直至52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总疲劳评分变化（根据PROMIS疲劳SF-7a评估）评价时间：基线，预先设定时间点直至52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总症状评分变化（根据MFSAF v4.0）评价时间：基线，52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- DOCHR(临床血液学缓解持续时间)评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
- DOHR(血液学缓解持续时间)评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
- 血栓形成事件的发生率评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
- 大出血事件的发生率评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
- 疾病进展的发生率评价时间：直至52周指标类型：有效性指标
- AE；因AE而终止研究干预评价时间：直至52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-07-16
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-11-24
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-30
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250182
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王菲
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Greenville, Inc./Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250182
- 药物名称
- Bomedemstat胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症
- 试验专业题目
- 一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究
- 试验通俗题目
- Bomedemstat对比羟基脲治疗原发性血小板增多症
- 试验方案编号
- MK-3543-007
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2024-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否