登记概览
- 登记号
- CTR20250188
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项确定Volrustomig（MEDI5752）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者疗效的双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球Ⅲ期研究（eVOLVE-Lung02）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-19；国际：2023-10-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-10；国际：2023-11-21
- 试验暂停日期
- 国内：2025-11-14；国际：2025-11-14
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 895 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；国际: 895 人；
源文档试验状态：主动暂停（在对研究数据进行常规审查后，独立数据监查委员会（IDMC）建议暂停招募）
登记参加机构与地点
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- Universitatsklinikum Tubingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Thorben GroB
- Universitatsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Helge Bischoff
- Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH德国 · Berlin · Zehlendorf -Berlin-Zehlendorf · 研究者：Daniel Misch
- Klinikum Nurnberg Nord德国 · Nurnberg · Nurnberg · 研究者：Wolfgang Bruckl
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- MVZ fur Onkologie und Hamatologie德国 · Velbert · Velbert · 研究者：Arnd Nusch
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- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH德国 · Ludwigsburg · Ludwigsburg · 研究者：Matthias Ulmer
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- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · Shi -Sapporo-Shi · 研究者：Jun Sakakibara
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- Martini Ziekenhuis Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Wouter Jacobs
- Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Przemysl · Przemysl · 研究者：Kamil Kuc
- MICS Centrum Medyczne波兰 · Torun · Torun · 研究者：Justyna Wietrzynska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Izabela Chmielewska
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii Izer-Med波兰 · Szklarska Poreba · Szklarska Poreba · 研究者：Justyna Kaj
- Instytut Gruzlicy i Chorob PIuc波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Mateusz Polaczek
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Adam PIuzanski
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Katarzyna Stencel
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：JarosIaw KoIb-Sielecki
- Radomskie Centrum Onkologii波兰 · Radom · Radom · 研究者：Mariusz Korzeniowski
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Gyeongsang National University Hospital韩国 · Jinju · si -Jinju-si · 研究者：Gyeong-Won Lee
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Hyoung Kang
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Byoung Yong Shim
- Ajou University Medical Center韩国 · Suwon · si -Suwon-si · 研究者：Yong Won Choi
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Young Saing Kim
- FNsP F. D. Roosevelta斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Michal Urda
- Narodny Onkologicky Ustav斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Robert Godal
- Univerzitna Nemocnica Bratislava - Ruzinov斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Zuzana Svihelova Liskova
- Fakultna nemocnica Trnava斯洛伐克 · Trnava · Trnava · 研究者：Marian Stresko
- Vychodoslovensky onkologicky ustav斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Jana Jankurova
- Cancercare Rondebosch Oncology南非 · Rondebosch · Rondebosch · 研究者：Jean-Marc Maurel
- TASK Eden南非 · George · George · 研究者：Louis Botha
- Hopelands Cancer Centre南非 · Pietermaritzburg · Pietermaritzburg · 研究者：Hasinah Asmal
- Steve Biko Academic Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Richard Khanyile
- Wits Clinical Research南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Yusuf Mayet
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- The Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Bernardo Rapoport
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- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢丹
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 谢丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200085
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄鼎智
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D798AC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究主要目的是：（a）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的无进展生存期（PFS）（BICR根据RECIST 1.1评估），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。（b）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的总生存期（OS），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状NSCLC。
2.IV期NSCLC（根据2016年IASLC发布的胸部肿瘤学分期手册第8版），不适合进行根治性手术或放疗。
3.无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失、外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。
4.作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如NTRK、BRAF、RET、MET等）。
2.IV期NSCLC（根据2016年IASLC发布的胸部肿瘤学分期手册第8版），不适合进行根治性手术或放疗。
3.无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失、外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。
4.作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如NTRK、BRAF、RET、MET等）。
排除标准
1.组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。排除罕见亚型（如NUT癌、胸部SMARCA4缺陷型未分化肿瘤、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌)
2. 脊髓压迫。
3. 有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少14天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔2周。
4. 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。
b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。
c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。
5. 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
2. 脊髓压迫。
3. 有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少14天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔2周。
4. 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。
b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。
c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。
5. 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Volrustomig 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射剂
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：NA
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：NA
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射用浓缩液
规格：50ml:30mg
用法用量：175-200mg/m2,每3周一次
用药时程：NA
规格：50ml:30mg
用法用量：175-200mg/m2,每3周一次
用药时程：NA
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5或6，每3周一次
用药时程：NA
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5或6，每3周一次
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射用浓缩液
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg,每3周一次或400mg,每6周一次
用药时程：用药至疾病进展或方案规定的其它终止标准
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg,每3周一次或400mg,每6周一次
用药时程：用药至疾病进展或方案规定的其它终止标准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：NA
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：NA
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射用浓缩液
规格：50ml:30mg
用法用量：175-200mg/m2,每3周一次
用药时程：NA
规格：50ml:30mg
用法用量：175-200mg/m2,每3周一次
用药时程：NA
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5或6，每3周一次
用药时程：NA
规格：100mg/支
用法用量：AUC 5或6，每3周一次
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PD-L1 TC < 1%人群的无进展生存期（PFS）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC < 1%人群的总生存期（OS）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 所有随机参与者的总生存期（OS）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志无进展生存期（PFS）评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC < 1%参与者和所有接受随机分组的参与者的标志总生存期（OS）评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的无进展生存期（PFS）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的客观缓解率（ORR）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的缓解持续时间（DoR）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- PD-L1 TC<1%参与者和所有随机参与者的至第二次进展或死亡的时间（PFS2）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- Volrustomig血清浓度和PK参数评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 血清中抗volrustomig的ADA的存在评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 根据EORTC IL 172测量的功能和总体健康状况/QoL评分相对基线变化和从随机分组到恶化日期的时间（TTD），包括角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和总体健康状态/QoL。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 通过PROMIS SF-PF 8c-7day测量的身体机能的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 通过NSCLC SAQ测量的肺部症状的从随机分组到恶化日期的时间（TTD）。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：有效性指标
- 根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和心电图评价安全性和耐受性。评价时间：首名参与者随机化后43个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250188
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 谢丹
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250188
- 药物名称
- MEDI5752 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项确定Volrustomig（MEDI5752）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者疗效的双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球Ⅲ期研究（eVOLVE-Lung02）
- 试验通俗题目
- Volrustomig（MEDI5752）联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌的全球研究
- 试验方案编号
- D798AC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否