登记概览
- 登记号
- CTR20250191
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
完整专业题目
一项PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-23；国际：2022-10-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-19；国际：2023-01-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市East Flanders · GentMarseille · MarseilleNA · CreteilNA · Tel AvivNew York · New YorkOregon · PortlandMiami · MiamiNA · Reggio EmiliaNA · BarcelonaNA · KashiwaSingapore · Singapore
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张炎
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Ciel De Vriendt
- CLCC Institut Paoli Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Gabriel Brisou
- Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：David Sibon
- Tel Aviv Sourasky Med Ctr Ichilov以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Irit Avivi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr美国 · New York · New York · 研究者：Lia Palomba
- Oregon Health Sciences University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Jessica Leonard
- University Of Miami美国 · Miami · Miami · 研究者：Juan Alderuccio
- P O Arcispedale S Maria Nuova意大利 · NA · Reggio Emilia · 研究者：Stefano Luminari
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Pere Barba Sunol
- H Clinic Provincial de Barcelona西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Nuria Martinez Cibrian
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Kashiwa · 研究者：Junichiro Yuda
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Francesca Lorraine Lim
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 陶荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]-88900
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPIT565A12101
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本项首次人体（FIH）研究的剂量递增部分旨在确定PIT565单药治疗的安全、耐受剂量以及最佳剂量和给药方案，并评估其初步抗肿瘤活性。在扩展部分，将进一步探索PIT565单药治疗的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2
4.NHL患者：必须在至少两种既往治疗方案（包括含αCD20单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或治疗失败
5.NHL患者：不符合任何已批准疗法的条件，或者研究者判断无法使用该治疗
6.NHL患者：正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）必须显示至少一个二维可测量的淋巴结病灶或一个二维可测量的淋巴结外病灶
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2
4.NHL患者：必须在至少两种既往治疗方案（包括含αCD20单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或治疗失败
5.NHL患者：不符合任何已批准疗法的条件，或者研究者判断无法使用该治疗
6.NHL患者：正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）必须显示至少一个二维可测量的淋巴结病灶或一个二维可测量的淋巴结外病灶
排除标准
1.对研究治疗药物的任何成分或其辅料有严重超敏反应史
2. 托珠单抗 (tocilizumab) 禁忌
3. 有活动性、慢性或复发性传染病史，或有结核感染证据
4. 除本研究治疗的恶性肿瘤外，患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈且在研究治疗前2年内未复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌
5. 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统（CNS）或存在症状性CNS转移，或需要局部CNS靶向治疗（如放疗或手术）的CNS转移，或在研究治疗开始前2周内增加皮质激素剂量
6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者应该排除。以下这些疾病可以考虑入组：白癜风、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的自身免疫性疾病
7. 正在接受全身性免疫抑制剂治疗
8. 正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴瘤的全身性糖皮质激素
2. 托珠单抗 (tocilizumab) 禁忌
3. 有活动性、慢性或复发性传染病史，或有结核感染证据
4. 除本研究治疗的恶性肿瘤外，患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈且在研究治疗前2年内未复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌
5. 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统（CNS）或存在症状性CNS转移，或需要局部CNS靶向治疗（如放疗或手术）的CNS转移，或在研究治疗开始前2周内增加皮质激素剂量
6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者应该排除。以下这些疾病可以考虑入组：白癜风、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的自身免疫性疾病
7. 正在接受全身性免疫抑制剂治疗
8. 正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴瘤的全身性糖皮质激素
试验用药
中文通用名：PIT565： 英文通用名：PIT565 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：灭菌注射用水稀释后直接使用或 用5%葡萄糖进一步稀释使用。浓度范围为0.0045 mg/mL至10.0 mg/mL。皮下注射。第一周期每28天,35天或42天，第二周期及后续周期为28天。每周一次或每两周一次给药。
用药时程：连续给药直至治疗结束
规格：10mg
用法用量：灭菌注射用水稀释后直接使用或 用5%葡萄糖进一步稀释使用。浓度范围为0.0045 mg/mL至10.0 mg/mL。皮下注射。第一周期每28天,35天或42天，第二周期及后续周期为28天。每周一次或每两周一次给药。
用药时程：连续给药直至治疗结束
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性：剂量限制性毒性、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、心电图的变化，并评估细胞因子释放综合征/免疫介导的反应/免疫效应细胞相关性神经毒性评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
- 耐受性：给药中断、剂量降低和剂量强度评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- B-NHL的ORR、CR、BOR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）或B-ALL的无事件生存期（EFS）评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- PIT565的血清浓度和推导的PK参数评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
- 基线抗药抗体（ADA）发生率和治疗期ADA发生率评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250191
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-01-16
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250191
- 药物名称
- PIT565
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期研究
- 试验通俗题目
- PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤的研究
- 试验方案编号
- CPIT565A12101
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否