登记概览
- 登记号
- CTR20250192
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、消化系统、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
完整专业题目
一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-18
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-21；国际：2024-10-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-21；国际：2024-10-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市Hamburg · HamburgBerlin · BerlinNA · AarhusGalicia · Santiago de CompostelaCatalonia · BARCELONANA · BolognaNA · RomaNA · FirenzeNA · BergamoSaga · ken -SagaHonshu · KobeHonshu · MatsumotoKumamoto · ken -KumamotoIshikawa · ken -Kanazawa另有 6 个地区
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼金玕
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许春娣
- 首都医科大学附属首都儿童医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟雪梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毛志芹
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 河南省郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李在玲
- Schon Klinik Hamburg Eilbek德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Foeldvari Ivan
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Minden Kirsten
- Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Kvistgaard Helene
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Mera-Varela Antonio
- HOSP UNIV VALL D HEBRON西班牙 · Catalonia · BARCELONA · 研究者：Lopez Corbeto Mireia
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore意大利 · NA · Bologna · 研究者：Alvisi Patrizia
- AOU Policlinico Umberto I意大利 · NA · Roma · 研究者：Oliva Salvatore
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer意大利 · NA · Firenze · 研究者：Lionetti Paolo
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo意大利 · NA · Bergamo · 研究者：Sansotta Naire
- Saga University Hospital日本 · Saga · ken -Saga · 研究者：Kakiuchi Toshihiko
- Kobe University Hospital日本 · Honshu · Kobe · 研究者：Horinouchi Tomoko
- Shinshu University Hospital Institutional Review Board日本 · Honshu · Matsumoto · 研究者：Kurasawa Shingo
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · ken -Kumamoto · 研究者：Takaki Yugo
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · ken -Kanazawa · 研究者：Usami Masaaki
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF挪威 · NA · Tromso · 研究者：Trulsen Lene Nymo
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kierkus Jaroslaw
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Medical Network波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Meglicka Monika
- Umraniye Training and Research Hospital土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者：Sozeri Betul
- Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Kuloglu Zarife
- Gazi University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Egritas Gurkan Odul
- Riley Hospital for Children美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Pfefferkorn Marian
- University of Utah美国 · Utah · Salt Lake · 研究者：Bohnsack John
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李兆奕
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
- 联系人姓名
- 李兆奕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 楼金玕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘文佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号
- 邮编
- 213004
- 单位名称
- 常州市第二人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNTO1959ISD3001
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价古塞奇尤单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病或幼年银屑病关节炎儿科受试者中的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药
2.研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益
3.入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）
4.有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
5.研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子
6.父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意
7.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
2.研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益
3.入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）
4.有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
5.研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子
6.父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意
7.必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除标准
1.年龄≥18岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
2. 年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
3. 女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划
4. 在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗
5. 受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属
6. 研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价
2. 年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
3. 女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划
4. 在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗
5. 受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属
6. 研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价
试验用药
中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab 商品名称：NA
剂型：注射剂用于皮下注射
规格：NA
用法用量：受试者将接受古塞奇尤单抗注射液皮下给药，将基于受试者体重计算给药剂量
用药时程：持续用药直至达到满足研究方案定义的终止用药标准
规格：NA
用法用量：受试者将接受古塞奇尤单抗注射液皮下给药，将基于受试者体重计算给药剂量
用药时程：持续用药直至达到满足研究方案定义的终止用药标准
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 发生不良事件（AEs）的受试者比例评价时间：至6年9个月指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAEs）的受试者比例评价时间：至6年9个月指标类型：安全性指标
- 发生特别关注的不良事件（AESIs）的受试者比例评价时间：至6年9个月指标类型：安全性指标
- 发生异常实验室参数的受试者比例评价时间：至6年9个月指标类型：安全性指标
- 发生导致研究药物给药终止的AE的受试者比例评价时间：至6年9个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2024-08-27
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2024-11-12
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-15
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2025-04-25
- 常州市第二人民医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250192
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李兆奕
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250192
- 药物名称
- 古塞奇尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎
- 试验专业题目
- 一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究
- 试验通俗题目
- 一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
- 试验方案编号
- CNTO1959ISD3001
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否