登记概览
- 登记号
- CTR20250198
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱涛
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 西湖大学附属杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙建良
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 杨建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252111,CTR20252265
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-12
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
2.择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2。
2.择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2。
排除标准
1.存在与手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后评估者（如骨折多发伤、颈椎病上肢放射性疼痛）。
2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 既往接受过同侧上肢手术者。
4. 预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。
5. 筛选前1周内有呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
6. 有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者。
7. 筛选期实验室检查有临床意义者。
8. 筛选期心率<50次/分或心率>100次/分且研究者判断有临床意义者；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
9. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药的任何成分有禁忌症者。
10. 随机前3个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药。
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
12. 筛选前3个月（90天）内参加过其他药物或医药器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药物/器械治疗）者。
13. 筛选前1年内有药物依赖史、吸毒史者。
14. 妊娠或哺乳期的女性。
15. 随机后至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
16. 研究者判断不适合参加本临床试验者。
2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 既往接受过同侧上肢手术者。
4. 预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。
5. 筛选前1周内有呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
6. 有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者。
7. 筛选期实验室检查有临床意义者。
8. 筛选期心率<50次/分或心率>100次/分且研究者判断有临床意义者；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
9. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药的任何成分有禁忌症者。
10. 随机前3个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药。
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
12. 筛选前3个月（90天）内参加过其他药物或医药器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药物/器械治疗）者。
13. 筛选前1年内有药物依赖史、吸毒史者。
14. 妊娠或哺乳期的女性。
15. 随机后至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
16. 研究者判断不适合参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：单次给药，神经阻滞
用药时程：麻醉诱导前超声引导下给药
规格：200mg
用法用量：单次给药，神经阻滞
用药时程：麻醉诱导前超声引导下给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：恒洛
剂型：注射液
规格：10mL：100mg
用法用量：单次给药，神经阻滞
用药时程：麻醉诱导前超声引导下给药
规格：10mL：100mg
用法用量：单次给药，神经阻滞
用药时程：麻醉诱导前超声引导下给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 给药后0-24h、0-48h静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
- 给药后首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 使用阿片药物的总消耗量（mg）评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者对术后镇痛的满意度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-12-19
- 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250198
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250198
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250615,CTR20251869,CTR20252111,CTR20252265
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟主要用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-12
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否