登记概览
- 登记号
- CTR20250200
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 郴州市江西省 · 上饶市江苏省 · 南通市安徽省 · 黄山市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张泓
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵慧颖
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱建军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王岗
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄曼
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：任群峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡洪流
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：甘露
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱保锋
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 尚游
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-LBBFEN-II-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于重症监护（ICU）患者镇静时的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
2.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
3.试验用药品给药前已插管，且预计随机入组后仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的重症监护（ICU）者；
4.重症监护（ICU）受试者所需镇静水平符合要求者；
5.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
6.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
2.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
3.试验用药品给药前已插管，且预计随机入组后仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的重症监护（ICU）者；
4.重症监护（ICU）受试者所需镇静水平符合要求者；
5.受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
6.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
1.已知或怀疑对注射用磷丙泊酚二钠及其辅料、丙泊酚乳状注射液和注射用盐酸瑞芬太尼各种组分过敏或禁忌的患者，或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
2. 预计生存期＜48h者；
3. 在随机入组前进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者；
4. 可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者；
5. 高度怀疑或诊断为腹内压增高者；
6. 既往有或伴随有胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻），或急性胰腺炎者；
7. 既往有或伴随有癫痫或癫痫发作史者；
8. 伴随严重器官/系统功能衰竭者：
9. 因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，且经研究者判定无法进行RASS评估者；
10. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者；
11. 筛选前2年内有药物滥用史和吸毒史者；
12. 筛选前1个月内乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
13. 妊娠和/或哺乳期女性；
14. 在筛选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 预计生存期＜48h者；
3. 在随机入组前进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者；
4. 可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者；
5. 高度怀疑或诊断为腹内压增高者；
6. 既往有或伴随有胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻），或急性胰腺炎者；
7. 既往有或伴随有癫痫或癫痫发作史者；
8. 伴随严重器官/系统功能衰竭者：
9. 因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，且经研究者判定无法进行RASS评估者；
10. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者；
11. 筛选前2年内有药物滥用史和吸毒史者；
12. 筛选前1个月内乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
13. 妊娠和/或哺乳期女性；
14. 在筛选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用磷丙泊酚二钠： 英文通用名：Fospropofol Disodium for Injection 商品名称：磷丙芬
剂型：冻干粉针剂
规格：0.5g
用法用量：负荷8mg/kg，维持剂量0~15mg/kg/h
用药时程：持续输注
规格：0.5g
用法用量：负荷8mg/kg，维持剂量0~15mg/kg/h
用药时程：持续输注
对照用药
中文通用名：丙泊酚乳状注射液 英文通用名：Propofol Injectable Emulsion 商品名称：得普利麻
剂型：注射剂
规格：50ml：500mg
用法用量：负荷剂量0.3mg/kg，维持剂量0.3~4.0mg/kg/h
用药时程：持续输注
规格：50ml：500mg
用法用量：负荷剂量0.3mg/kg，维持剂量0.3~4.0mg/kg/h
用药时程：持续输注
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验用药品给药期间，受试者维持目标镇静水平的时间占比评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 评估试验用药品用于重症监护（ICU）患者镇静时的PK/PD特征；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 试验用药品给药期间，未使用补救镇静且维持目标镇静水平的受试者比例；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 目标镇静水平达标率；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 试验用药品给药期间，试验用药品给药情况；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 注射用盐酸瑞芬太尼的给药情况；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 补救镇静药物的受试者比例；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 受试者苏醒时间；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 受试者脱机的时间以及脱机成功率；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 受试者离开重症监护（ICU）室的时间；评价时间：治疗期结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。评价时间：治疗期及随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-12-03
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250200
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-01-20
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250200
- 药物名称
- 注射用磷丙泊酚二钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人重症监护（ICU）患者的镇静
- 试验专业题目
- 在重症监护（ICU）患者中评价注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于镇静的疗效和安全性II期临床试验
- 试验通俗题目
- 在重症监护（ICU）患者中评价注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于镇静的疗效和安全性II期临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-LBBFEN-II-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否