登记概览
- 登记号
- CTR20250202
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司
完整专业题目
SPH9788片在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 94 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘希
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘希
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200122
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH9788-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者口服SPH9788片的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁的健康男性/女性受试者；
2.筛选时体重指数介于18.5～28.0 kg/m2，且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
5.试验期间及完成试验后6个月内将能采取可靠的避孕措施。
2.筛选时体重指数介于18.5～28.0 kg/m2，且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
5.试验期间及完成试验后6个月内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍；
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情；
3. 给予试验用药品前3个月内出现规定情况者；
4. 给药前2周内服用任何药物者；
5. 已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒血清反应阳性者；
7. 筛选前1年内有物质滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
8. 筛选前1年内有酒精滥用史或酒精呼气试验阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5 支者；
10. 怀孕及哺乳期妇女；
11. 给药前妊娠试验结果阳性，或整个试验期间及试验结束后6 个月内拒绝接受有效的避孕方法的女性或男性，或有捐精或捐卵计划者；
12. 依从性差或其他问题，研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
的受试者。
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情；
3. 给予试验用药品前3个月内出现规定情况者；
4. 给药前2周内服用任何药物者；
5. 已知对试验用药品中任何成分过敏者，过敏体质者；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒血清反应阳性者；
7. 筛选前1年内有物质滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
8. 筛选前1年内有酒精滥用史或酒精呼气试验阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5 支者；
10. 怀孕及哺乳期妇女；
11. 给药前妊娠试验结果阳性，或整个试验期间及试验结束后6 个月内拒绝接受有效的避孕方法的女性或男性，或有捐精或捐卵计划者；
12. 依从性差或其他问题，研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素
的受试者。
试验用药
中文通用名：SPH9788片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：0.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SPH9788片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：2.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SPH9788片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：SPH9788片空白片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：0.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SPH9788片空白片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：2.5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SPH9788片空白片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
规格：5mg
用法用量：口服，单次给药，1 mg- 15 mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2024-08-21
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250202
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘希
- 首次公示信息日期
- 2025-02-13
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250202
- 药物名称
- SPH9788片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- SPH9788片在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 试验通俗题目
- SPH9788片在中国健康受试者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- SPH9788-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否