麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（CTR20250204）

登记概览

登记号: CTR20250204
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 江苏康缘药业股份有限公司

完整专业题目

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-02
首次公示信息日期: 2025-02-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-21；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 450 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 通辽市内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 太原市山东省 · 青岛市山东省 · 枣庄市山东省 · 济南市山东省 · 泰安市河南省 · 洛阳市

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林江涛
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张湘华
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：白晓敏
陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马战平
西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王蕾
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李梅华
内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：金桃
北京中医医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市 · 研究者：祝勇
内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：徐喜媛
山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛晓明
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：胡海波
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙丽
山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王言森
山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：孟玲
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马玲玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵宾江
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名: 赵宾江
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 林江涛
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20202632
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JSKY-MXZXKL-Ⅲ
方案最新版本号: 3.0 版
版本日期: 2024-12-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

（1）确证评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）控制哮喘症状、改善中医证候的作用。
（2）观察麻杏止哮颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合支气管哮喘西医诊断标准以及哮病热哮证中医诊断标准；
2.慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分；
3.病情程度分级为轻度持续、中度持续；
4.筛选前2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS 或ICS＋LABA 治疗4 周及以上并且药物种类与剂量保持不变的患者；
5.年龄18～65 周岁；
6.签署知情同意书。

排除标准

1.难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
2. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
3. 患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者；
4. 对已知试验用药品中药物成分过敏者；
5. 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5 倍，
血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
6. 妊娠、哺乳期及未来3 个月内有受孕计划的妇女或伴侣；
7. 在筛选前1 个月内参加其他临床研究；
8. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：麻杏止哮颗粒：英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：1 袋/次，3 次/日，开水冲服
用药时程：连续给药8周

对照用药

中文通用名：麻杏止哮颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：1 袋/次，3 次/日，开水冲服
用药时程：连续给药8周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

临床不良事件/不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
治疗8 周哮喘良好控制率评价时间：给药前至给药后8周指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

哮喘控制水平分级（良好控制、部分控制、未控制人数占比）评价时间：给药前至给药后8周指标类型：有效性指标
中医证候疗效及积分变化值评价时间：给药前至给药后8周指标类型：有效性指标
缓解药物(硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂)每周使用情况（例数、揿数）评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值评价时间：给药前至给药后12周指标类型：有效性指标
哮喘急性发作情况评价时间：哮喘急性发作情况指标类型：有效性指标
使用支气管舒张剂前FEV1、FVC 测量值及变化值评价时间：给药前至给药后8周指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：给药前至给药后8周指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心肌酶谱、电解质评价时间：给药前至给药后8周指标类型：安全性指标
心电图评价时间：给药前至给药后8周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250204
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵宾江
首次公示信息日期: 2025-02-05
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20250204
相关登记号: CTR20202632
药物名称: 麻杏止哮颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 支气管哮喘
试验专业题目: 麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）Ⅲ期临床试验
试验方案编号: JSKY-MXZXKL-Ⅲ
方案最新版本号: 3.0 版
版本日期: 2024-12-02
方案是否为联合用药: 否

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）Ⅲ期临床试验

中文通用名：麻杏止哮颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：麻杏止哮颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：麻杏止哮颗粒：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：麻杏止哮颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无