登记概览
- 登记号
- CTR20250207
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-19
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-27；国际：2025-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-05；国际：2025-03-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市CABA · CABACordoba · CordobaBuenos Aires · Buenos AiresNew South Wales · St Leonards, NSWCooloongup · CooloongupVictoria · Box HillWestern Australia · West PerthNew South Wales · Concord, NSWVictoria · ClaytonAustralian Capital Territory · GarraWestern Australia · NedlandsQueensland · Birtinya, QLDNew South Wales · WestmeadSt. Poelten · St. PoeltenSalzburg · SalzburgLinz · LinzVienna · ViennaCuritiba · CuritibaCampinas · Campinas另有 105 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- INSTITUTO ALEXANDER FLEMING (IAF)阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：CUSTIDIANO ROSARIO
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS CORDOBA阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：AGUILERA EMANUEL
- HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：CRISTALDO NANCY SOLEDAD
- HOSPITAL ALEMAN阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：MAHUAD CAROLINA
- FUNDALEU阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：PAVLOVSKY MIGUEL
- HOSPITAL BRITáNICO DE BUENOS AIRES阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：STEMMELIN GERMAN
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CóRDOBA阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：GUANCHIALE LUCIANA
- GENESISCARE NORTH SHORE澳大利亚 · New South Wales · St Leonards, NSW · 研究者：KLIMAN DAVID
- ROCKINGHAM HOSPITAL澳大利亚 · Cooloongup · Cooloongup · 研究者：CHIN COLLIN
- BOX HILL HOSPITAL澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：MARCONI TAMARA
- PERTH BLOOD INSTITUTE澳大利亚 · Western Australia · West Perth · 研究者：ALWAN MAAN
- CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL澳大利亚 · New South Wales · Concord, NSW · 研究者：TROTMAN JUDITH
- MONASH HEALTH澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：SALVARIS ROSS
- CANBERRA HOSPITAL澳大利亚 · Australian Capital Territory · Garra · 研究者：LATIMER MAYA
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：CHEAH CHAN
- SUNSHINE COAST HOSPITAL AND HEALTH SERVICE澳大利亚 · Queensland · Birtinya, QLD · 研究者：NARAYANA MANJUNATH
- ONE CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：MCQUILLAN ANDREW
- WESTMEAD HOSPITAL澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：BILMON IAN
- UK ST. POELTEN奥地利 · St. Poelten · St. Poelten · 研究者：PICHLER PETRA
- UNIVERSITATSKLINIK FUR INNERE MEDIZIN III UNIVERSITATSKLINIKUM DER PMU LANDESKRANKENHAUS SALZBURG奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：EGLE ALEXANDER
- ORDENSKLINIKUM LINZ GMBH ELISABETHINEN奥地利 · Linz · Linz · 研究者：SAINI OLGA
- MEDICAL UNIVERSITY VIENNA ONCOLOGY奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：RADERER MARKUS
- HOSPITAL ERASTO GAERTNER巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：FARIAS JOAO SAMUEL DE HOLANDA
其余 120 家登记机构展开查看完整名单
- UNIVERSIDADE DE CAMPINAS-CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA巴西 · Campinas · Campinas · 研究者：DUFFLES GUILHERME
- HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：VISNADI HELENA
- INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - SAO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：NETO ABEL DA COSTA
- HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC巴西 · Vitória · Vitória · 研究者：ADUAN MARCELO
- HOSPITAL DO CANCER DE PERNAMBUCO巴西 · Recife · Recife · 研究者：ASSIS REIJANE
- FUNDACAO UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL - INSTITUTO DE PESQUISAS EM SAúDE巴西 · Petrópolis · Petrópolis · 研究者：BOSI GUILHERME RASIA
- FUNDACAO PIO XII - HOSPITAL DE AMOR DE BARRETOS巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：COLLI GILBERTO
- INSTITUTO JOINVILENSE DE HEMATOLOGIA E ONCOLOGIA巴西 · Joinville · Joinville · 研究者：LACERDA MARCELO
- CENTRO DE ONCOLOGIA CASCAVEL - CEONC巴西 · Cascavel · Cascavel · 研究者：RIGO SARA
- HOSPITAL FELíCIO ROCHO巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：ARAUJO SERGIO
- HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE巴西 · Porto Alegre/RS · Porto Alegre/RS · 研究者：FOGLIATTO LAURA
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑正津
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华渊
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心，中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王欣
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈志坚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张旭东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 青岛大学附属医院西海岸院区中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU法国 · Tours · Tours · 研究者：DARTIGEAS CAROLINE
- CHU HOPITAL LYON SUD法国 · Pierre Bénite Cedex · Pierre Bénite Cedex · 研究者：SAFAR VIOLAINE
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU法国 · Nantes Cedex · Nantes Cedex · 研究者：TESSOULIN BENOIT
- CHU MONTPELLIER - HOPITAL SAINT ELOI法国 · Montpellier Cedex 5 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：HERBAUX CHARLES
- STAUFERKLINIKUM SCHWABISCH GMüND - KLINIKEN OSTALB德国 · Mutlangen · Mutlangen · 研究者：HEBART HOLGER
- KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH德国 · Chemnitz · Chemnitz · 研究者：HANEL MATHIAS
- DEPT OF MEDICINE III, UNIVERSITY HOSPITAL/LMU德国 · Munich · Munich · 研究者：DREYLING MARTIN
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM HALLE德国 · Halle · Halle · 研究者：WEBER THOMAS
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM HAMBURG-EPPENDORF德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：DIERLAMM JUDITH
- KLINIKUM DER JOHANN WOLFGANG GOETHE-UNIVERSITAT - MEDIZINISCHE KLINIK I德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：WILKE ANNE
- AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA GIULIANO-ISONTINA意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：ZAJA FRANCESCO
- OSPEDALE VITO FAZZI, ASL LECCE意大利 · leece · leece · 研究者：DI RENZO NICOLA
- ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：MUSURACA GERARDO
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA意大利 · Verona · Verona · 研究者：VISCO CARLO
- POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNA意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：ZINZANI PIER LUIGI
- KAGOSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：ISHITSUKA KENJI
- DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY SAITAMA MEDICAL CENTER日本 · Saitama · Koshigaya · 研究者：KIGUCHI TAKESHI
- OGAKI MUNICIPAL HOSPITAL日本 · Gifu · Ogaki · 研究者：KOSUGI HIROSHI
- KOBE CITY MEDICAL CENTER GENERAL HOSPITAL日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：MIZUTANI CHISATO
- CHIBA CANCER CENTER日本 · Chiba · Chiba-shi · 研究者：TAKEUCHI MASAHIRO
- OSAKA METROPOLITAN UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Osaka · Osaka · 研究者：NISHIMOTO MITSUTAKA
- NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：IZUTSU KOJI
- KANAGAWA CANCER CENTER日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：HASHIMOITO CHIZUKO
- YOKOHAMA MUNICIPAL CITIZEN'S HOSPITAL日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：NAKAZATO TOMONORI
- TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL日本 · Aichi · Toyohashi · 研究者：KURAHA SHISHINGO
- NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION OKAYAMA MEDICAL CENTER日本 · Okayama · Okayama · 研究者：SUNAMI KAZUTAKA
- KURASHIKI CENTRAL HOSPITAL日本 · Okayama · Kurashiki-shi · 研究者：MAEDA TAKESHI
- HIROSHIMA RED CROSS HOSPITAL & ATOMIC-BOMB SURVIVORS HOSPITAL日本 · Hiroshima · Hiroshima-shi · 研究者：MUTA TSUYOSHI
- OSAKA RED CROSS HOSPITAL日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：IMADA KAZUNORI
- TOHOKU UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：FUKUHARA NORIKO
- INSTITUTE OF SCIENCE TOKYO HOSPITAL日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：YAMAMOTO MASAHIDE
- CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：MARUYAMA DAI
- HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：GOTO HIDEKI
- AICHI CANCER CENTER HOSPITAL - CLINICAL ONCOLOGY日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：KUSUMOTO SHIGERU
- MATSUYAMA RED CROSS HOSPITAL日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：FUJISAKI TOMOAKI
- PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Busan Gwang'yeogsi · Busan · 研究者：SHIN HO-JIN
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, YEOUIDO ST. MARY'S HOSPITAL韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：JEONYOUNGWOO
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：KIMJIN SEOK
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：KOH YOUNGIL
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：LEE JEONG-OK
- ASAN MEDICAL CENTER韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：YOON DOK HYUN
- SAMSUNG MEDICAL CENTER韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：KIMSEOK JIN
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, SEOUL ST. MARY'S HOSPITAL韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：EOM KI SEONG
- DUNEDIN HOSPITAL新西兰 · Dunedin · Dunedin · 研究者：FAGAN FIONNUALA
- TAURANGA HOSPITAL新西兰 · Tauranga · Tauranga · 研究者：HUGHES MARIE
- CHRISTCHURCH HOSPITAL新西兰 · Christchurch · Christchurch · 研究者：HSU BLAKE
- WELLINGTON REGIONAL HOSPITAL (CCDHB)新西兰 · Wellington · Wellington · 研究者：BUYCK HUIB
- NORTH SHORE HOSPITAL新西兰 · Takapuna · Takapuna · 研究者：LEITCH SOPHIE
- PRATIA MCM KRAKóW波兰 · Ma opolska · Kraków · 研究者：JURCZAK WOJCIECH
- AIDPORT SP ZOO波兰 · Skorzewo · Skorzewo · 研究者：KWIATEK MICHAL
- LOWER SILESIAN CENTER OF ONCOLOGY, PULMONOLOGY AND HEMATOLOGY波兰 · WROCLAW · WROCLAW · 研究者：DYBKO JAROSLAW
- WIELOSPECJALISTYCZNE CENTRUM ONKOLOGII I TRAUMATOLOGII IM. M. KOPERNIKA W LODZI波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：ROBAK TADEUSZ
- UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIE波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：GIANNOPOULOS KRZYSZTOF
- CEIM HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：GINE SOCA EVA
- H PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：GARCIA VELA JOSE ANTONIO
- ICO H. DURAN I REYNALS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：GONZALEZ-BARCA EVA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：CORDOBA RAUL
- ANTALYA MEMORIAL HOSPITAL土耳其 · Antalya Memorial Hospital · Antalya Memorial Hospital · 研究者：DEMIRKAN FATIH
- ETLIK CITY HOSPITAL土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：GUNES AHMET KURSAD
- T.R. TRAKYA UNIVERSITY HEALTH RESEARCH AND APPLICATION CENTER (HOSPITAL)土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：DEMIR AHMET MUZAFFER
- KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：MEHTAP OZGUR
- UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL英国 · London · London · 研究者：GOHIL SATYEN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：WILSON MATTHEW
- DERRIFORD HOSPITAL英国 · Plymouth · Plymouth · 研究者：LEWIS DAVID
- BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：PANEESHA SHANKARANARAYANA
- CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST英国 · Oxford · Oxford · 研究者：EYRE TOBY
- CLATTERBRIDGE CANCER CENTRE英国 · Wirral · Wirral · 研究者：SINGH VIKRAMAJIT
- THE ROYAL BOURNEMOUTH AND CHRISTCHURCH HOSPITALS NHS FOUNDATION英国 · Bournemouth · Bournemouth · 研究者：WALEWSKA RENATA
- FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGY美国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：BABU SUNIL
- TAMPA GENERAL HOSPITAL美国 · Florida · Tampa · 研究者：SHAH NIKESH
- HATTIESBURG HEMATOLOGY AND ONCOLOGY CLINIC美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：HROM JOHN
- VCU MASSEY CANCER CENTER美国 · Virginia · Richmond · 研究者：HOUGH BRUCE
- AUXILIO MUTUO CANCER CENTER美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：TORRES ADELBA
- MISSION CANCER AND BLOOD美国 · Iowa · Des Moines · 研究者：GRAFF TARA
- ATRIUM HEALTH - LEVINE CANCER INSTITUTE (LCI)美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：JACOBS RYAN
- MEMORIAL CANCER INSTITUTE, MEMORIAL HEALTHCARE SYSTEM美国 · Pembroke Pines · Pembroke Pines · 研究者：SILVA RONDON CARLOS
- CLEVELAND CLINIC FLORIDA美国 · Florida · Weston · 研究者：CHAULAGAIN CHAKRA
- OHIO HEALTH RESEARCH INSTITUTE美国 · Ohio · Columbus · 研究者：WILLIAM BASEM
- MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Texas · Houston · 研究者：WANG LUHUA (MICHAEL)
- MAYO CLINIC PHOENIX美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：MUNOZ JAVIER
- BANNER MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：TULPULE SUNIL
- MAYO CLINIC ROCHESTER美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：WANG YUCAI
- TENNESSEE ONCOLOGY美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：BYRNE MICHAEL
- OHIO STATE UNIVERSITY COMPREHENSIVE CANCER CENTER美国 · Ohio · Columbus · 研究者：BOND DAVID
- UNIVERSITY OF VIRGINIA·美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：PORTELL CRAIG
- PENN STATE HEALTH CANCER INSTITUTE美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：NAIK SEEMA
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：KAHL BRAD
- MCGLINN CANCER INSTITUTE美国 · Pennsylvania · West Reading · 研究者：RETTEW ANDREW
- DUKE UNIVERSITY美国 · North Carolina · Durham · 研究者：MCKINNEY MATTHEW
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-302
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0 版（全球）
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在比较Sonrotoclax联合泽布替尼与Sonrotoclax匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基于世界卫生组织2022年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5）（Alaggio et al 2022），或基于国际共识分类（ICC）（Campo et al 2022），经组织学检查确诊为MCL。
2.接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。
3.对最近一线治疗难治或治疗后复发。
4.存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。
5.ECOG体能状态评分为0 ~ 2。
6.器官功能良好。
2.接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。
3.对最近一线治疗难治或治疗后复发。
4.存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。
5.ECOG体能状态评分为0 ~ 2。
6.器官功能良好。
排除标准
1.既往接受BCL2i治疗。
2. 既往接受共价或非共价BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价BTKi治疗不耐受，治疗不耐受被定义为出现不可耐受的毒性。
3. 在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。
4. 在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。
5. 已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。
6. 有临床意义的心血管疾病。
7. 研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
2. 既往接受共价或非共价BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价BTKi治疗不耐受，治疗不耐受被定义为出现不可耐受的毒性。
3. 在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。
4. 在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。
5. 已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。
6. 有临床意义的心血管疾病。
7. 研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
试验用药
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：泽布替尼： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：BGB-1417匹配的安慰剂 英文通用名：Sonrotoclax匹配的安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-1417匹配的安慰剂 英文通用名：Sonrotoclax匹配的安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-1417匹配的安慰剂 英文通用名：Sonrotoclax匹配的安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-1417匹配的安慰剂 英文通用名：Sonrotoclax匹配的安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：泽布替尼 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BIRC评估的PFS，其定义为从随机化至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。评价时间：约49个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- OS评价时间：约92个月指标类型：有效性指标
- 研究者确定的PFS评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者根据Lugano标准（Cheson et al 2014）确定的ORR评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者确定的DOR评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者确定的CRR评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者确定的至首次缓解时间评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- 至开始新的抗肿瘤治疗的时间评价时间：约66个月指标类型：有效性指标
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-非霍奇金淋巴瘤高级别模块29（EORTC-QLQ-NHL-HG29）测量的患者报告的症状负荷和身体状况/疲乏评价时间：约66个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-核心30（EORTC-QLQ-C30）测量的总体健康状态（GHS）和身体功能评价时间：约66个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- TEAE的发生率和严重程度评价时间：首次给药至最后一次给药后30天，最长约66个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250207
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250207
- 药物名称
- Sonrotoclax薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-302
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0 版（全球）
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 是