氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

1.1. 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
2.2. 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）
在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生
育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，
且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 3. 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者QTc≥450ms者；有QT间期延长或有相关病史者（先天性QT间期延长综合征等）以及有尖端扭转型室性心动过速病史者；
4. 4. 既往有低血糖史者；
5. 5. 既往有胰腺炎病史者；
6. 6. 既往有心力衰竭病史或心功能受损者；
7. 7. 既往有腹部手术史或肠梗阻病史者；
8. 8. 在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 9. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对替格列汀及其辅料中任何成分过敏者；
10. 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
11. 11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
15. 15. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
16. 16. 筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 17. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
18. 18. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
19. 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 22. 吞咽困难者；
23. 23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
25. 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。