一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究（CTR20250215）

登记概览

登记号: CTR20250215
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它I期及Ⅱ期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 普方生物制药（苏州）有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-02
首次公示信息日期: 2025-02-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 72 人；国际: 260 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市Utah · West Valley CityMichigan · Grand RapidsTexas · San AntonioMassachusetts · BostonCalifornia · La Jolla

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Mountain Region美国 · Utah · West Valley City · 研究者：Justin Call
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Manish Sharma
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Drew Rasco
Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Samuel Klempner
University of California San Diego Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Shumei Kato

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙文骏
申请人名称: 普方生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 孙文骏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元
联系人邮编: 215024

主要研究者信息

姓名: 郭晔
学位: 医学博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱] m
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
邮编: 200120
单位名称: 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GCT1286-01(PRO1286-001)
方案最新版本号: 修正案3；v4.0
版本日期: 2025-04-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：①评价GEN1286的安全性和耐受性②确定GEN1286的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和扩展剂量。次要目的：①评估GEN1286的抗肿瘤活性②评估GEN1286的药代动力学（PK）特征③评估GEN1286的潜在免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I期及Ⅱ期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者在签署知情同意书时必须年满18岁；根据RECIST 1.1有可测量病灶；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；有充分的器官、骨髓、肝脏、凝血和肾功能；并愿意提供治疗前肿瘤样本。
2.所有患者必须经病理学确诊晚期实体瘤
3.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗，既往必须接受过已知能带来临床获益的治疗（除非不适合接受、不愿意接受或在该地区无法获得该种治疗）。
4.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用

排除标准

1.既往接受过基于拓扑异构酶I的抗体-药物偶联物（ADC）治疗。
2. 注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用

试验用药

中文通用名：注射用PRO1286：英文通用名：PRO1286 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：本研究将在不引DLT的前提下，在A部分评价7个剂量水平。PRO1286将在第1天按方案中表3列出的计划剂量通过静脉输注进行初次给药。根据SMC的建议，还可究剂量分割的替代给药方案。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性评价时间：从首次给药至研究药物末次给药后 12 个月或撤销同意、死亡或研究结束，以先发生者为准（约 3 年 9 个月）指标类型：安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：第一个周期（周期长度=21 天）指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR）评价时间：最长约 3 年零 9 个月指标类型：有效性指标
疾病控制率（DCR）评价时间：最长约 3 年零 9 个月指标类型：有效性指标
无进展生存期（PFS）评价时间：最长约 3 年零 9 个月指标类型：有效性指标
客观缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约 3 年零 9 个月指标类型：有效性指标
GEN1286相关分析物的PK参数评价时间：在每个周期结束时的多个时间点给药前和给药后（周期长度=21 天）指标类型：有效性指标
抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：最长约 2 年零 9 个月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-10
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-21
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-25
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250215
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙文骏
首次公示信息日期: 2025-02-08
申请人名称: 普方生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250215
药物名称: 注射用PRO1286 曾用名:注射用GEN1286
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: 一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验通俗题目: 一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验方案编号: GCT1286-01(PRO1286-001)
方案最新版本号: 修正案3；v4.0
版本日期: 2025-04-02
方案是否为联合用药: 否

一项研究GEN1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

中文通用名：注射用PRO1286： 英文通用名：PRO1286 for injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用PRO1286：英文通用名：PRO1286 for injection 商品名称：NA