登记概览
- 登记号
- CTR20250217
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-29
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市山东省 · 济南市四川省 · 泸州市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康连鸣
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜昕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马为
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：周珊珊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙伟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：盛红专
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴迪
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李震花
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清、范忠才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕健鸿
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 吕健鸿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 康连鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250091
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1893-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性。
次要研究目的：评价HRS-1893不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。
次要研究目的：评价HRS-1893不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~85岁（含边界值），男女不限。
2.体重指数＜35 kg/m2。
3.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。
4.根据以下标准诊断HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM。
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.体重指数＜35 kg/m2。
3.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。
4.根据以下标准诊断HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM。
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知或疑似患有可引起心肌肥厚的浸润性、遗传性或贮积性疾病。
2. 既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。
3. 既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。
4. 4既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。
5. 试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于12个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。
6. 筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。
7. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
8. 筛查前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
9. 既往出现过静息、Valsalva和运动后LVOT-G≥30 mmHg病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。
10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
11. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
2. 既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。
3. 既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。
4. 4既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。
5. 试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于12个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。
6. 筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。
7. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
8. 筛查前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
9. 既往出现过静息、Valsalva和运动后LVOT-G≥30 mmHg病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。
10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
11. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验用药
中文通用名：HRS-1893片： 英文通用名：HRS-1893 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：20mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：HRS-1893片安慰剂 英文通用名：HRS-1893 tablet placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟20mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：模拟20mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。评价时间：整个研究期间。指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- HRS-1893治疗12周后，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1级的受试者比例。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893治疗12周后，堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化值。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893治疗12周后，西雅图心绞痛量表（SAQ-7）较基线变化值。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893治疗12周后，峰值摄氧量（pVO2）较基线变化值和变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893治疗12周后，LVEF较基线变化值和变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- HRS-1893治疗12周后，N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化值和变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893治疗12周后，心肌肌钙蛋白较基线变化值和变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- HRS-1893的血药浓度。评价时间：整个研究期间。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2024-12-24
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2025-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250217
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕健鸿
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250217
- 相关登记号
- CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250091
- 药物名称
- HRS-1893片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心肌病
- 试验专业题目
- HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-1893-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否