注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②、研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断其适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗；
3.年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限；体重指数（BMI）≥17，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
4.ECOG评分0~2；
5.预期生存时间≥3个月；
6.受试者在整个试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或者其他高效的避孕方式且无捐卵或捐精计划；
7.实验室检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血），中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤3倍正常值上限（有肝转移患者），血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（μmol/L），女性×0.85】；国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；
2. 在使用试验用药品前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
3. 筛选前3个月内发生过严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
4. 在筛选前4周内接受过重大手术或发生过骨折，或者计划在研究期间进行重大手术者；
5. 研究开始前4周进行过其他试验性药物治疗者；
6. 在首次给药前 4 周内伴随用药中有使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的（药物在稳态下稳定使用除外，即给药方案保持不变）；
7. 在使用试验用药品前 48 h 内食用过特殊饮食（影响CYP3A4酶或CYP2C8的食物，如葡萄柚、柚子、芒果等）、有剧烈运动或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 筛选前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
9. 筛选时感觉神经病变/周围神经病变≥2级；
10. 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会(NYHA）3~4级心力衰竭；
11. 控制不良的高血压者（在规律药物控制下收缩压仍然大于160mmHg 和/或舒张压大于 100mmHg）；
12. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用试验用药品前3个月内曾经献血、失血大于400ml者；
13. 研究者认为12-导联心电图异常有临床意义且不适合纳入者；
14. 有酗酒（首次给药前 6 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精:1单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者筛选前 3个月内每天吸烟量多于 5 支者或签署知情同意书至完成生物等效性试验期间不能停止吸烟、饮酒者；
15. 乙肝表面抗原阳性同时检测 HBV DNA 阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性；HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
16. 怀孕或哺乳期妇女；
17. 其他研究者判定不适宜参加的情况。