登记概览
- 登记号
- CTR20250225
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海安领科生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-16
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-01；国际：2024-10-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市New South Wales · WollongongNew South Wales · SydneyQueensland · Sunshine CoastLouisiana · New OrleansFlorida · OrlandoColorado · DenverTennessee · Nashville黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市另有 13 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- Cancer Care Wollongong澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：Udit Nindra
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Andrew Parsonson
- Sunshine Coast University Private Hospital澳大利亚 · Queensland · Sunshine Coast · 研究者：Michelle Morris
- LSU LCMC Cancer Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Shou-Ching Tang
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Cesar Augusto Perez
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Colorado · Denver · 研究者：Jason Henry
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Meredith Pelster
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Jordan Berlin
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈莉林
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红/王志宇
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干/贾瑞诺
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐晓斐
- 申请人名称
- 上海安领科生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐晓斐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区金科路2966号南楼2楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALK201-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK201 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。
5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。
6.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
7.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。
5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。
6.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
7.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。
排除标准
1.签署知情同意书前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验。
2. 既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。
3. ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4. ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。
5. 存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。
6. ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。
7. 有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。
8. 首次给药前4周内接种过活疫苗。
9. 妊娠或哺乳期女性
2. 既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。
3. ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4. ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。
5. 存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。
6. ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。
7. 有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。
8. 首次给药前4周内接种过活疫苗。
9. 妊娠或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：注射用ALK201： 英文通用名：ALK201 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：21天指标类型：安全性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
- 研究药物治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- ALK201的AUC0-last，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Ctrough，CL，Vd，Vss，t？，ADA评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客 观 缓 解率（ORR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
- 无疾病进展生存（PFS）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250225
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐晓斐
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 申请人名称
- 上海安领科生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250225
- 药物名称
- 注射用ALK201 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
- 试验方案编号
- ALK201-01
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否