登记概览
- 登记号
- CTR20250226
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-20；国际：2023-09-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-15；国际：2023-10-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；国际: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 178 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 179 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市湖南省 · 常德市宁夏回族自治区 · 银川市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市山东省 · 临沂市另有 128 个地区
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邬素芳
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 湖南肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 中山大学肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘青
- 中山大学孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：饶群仙
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭澎
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马瑾璐
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏懿
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂开家
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：赵仁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程淑霞
其余 155 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王维虎
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力
- ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria Diz
- BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Fernando Cotait Maluf
- Hospital Mae de Deus巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Christina Kussler
- Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Daniela de Oliveira
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Fernanda Damian
- Instituto Nacional de Cancer巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Andreia de Melo
- Fundacao Pio XII Hospital De C巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Karina Oikawa
- HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de M巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Angelica Nogueira
- Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui巴西 · Teresina · Teresina · 研究者：Claudio Lima Rocha
- Hospital de Amor Amazonia巴西 · Porto Velho · Porto Velho · 研究者：Poliana de Andrade
- Centro de Pesquisa Mackenzie巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Maria Cristina Magalhaes
- Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate巴西 · Taubate · Taubate · 研究者：Luis Zucca
- Hospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RP巴西 · Ribeirao Preto · Ribeirao Preto · 研究者：Francisco Jose Candido dos Reis
- Hospital do Cancer de Londrina巴西 · Londrina · Londrina · 研究者：Mariana Piovesana
- Centro Regional Integrado de Oncologia巴西 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Luciana de Castro
- Hospital Paulistano巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Emerson Santos
- McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Lucy Gilbert
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Vanessa Samouelian
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Helen Mackay
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Neesha Dhani
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC)加拿大 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Nidhi Kumar Tyagi
- Rigshospitalet丹麦 · Kobenhavn o · Kobenhavn o · 研究者：Trine Jakobi Nottrup
- Odense University Hospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Gitte-Bettina Nyvang
- Aarhus Universitetshospital, Onkologisk Afdeling丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Christian Wulff
- Universitatsmedizin Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jalid Sehouli
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Linn Wolber
- University Hospital Bonn德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Lucia Otten
- Universitatsklinikum Aachen德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Philipp Meyer-Wilmes
- Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Bahriye Aktas
- HCG Manavata Cancer Center印度 · Nashik · Nashik · 研究者：Shruti Kate
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre印度 · Madurai · Madurai · 研究者：Kirushna Kosanam Subramanian
- Apex Wellness Hospital印度 · Nashik · Nashik · 研究者：Shailesh Bondarde
- MVR Cancer Centre and Research Institute印度 · Calicut · Calicut · 研究者：Narayanankutty Warrier
- Kingsway Hospital 44, Kingsway印度 · Nagpur · Nagpur · 研究者：Saurabh Prasad
- Kailash Cancer Hospital And Research Center印度 · Vadodara · Vadodara · 研究者：Santhosh Vandanasetti
- All India Institute Of Medical Sciences印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Sachin Khurana
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre印度 · Jaipur · Jaipur · 研究者：Deepak Gupta
- Max Super Speciality Hospital印度 · Mohali · Mohali · 研究者：Gautam Goyal
- King George's Medical University, Uttar Pradesh印度 · Lucknow · Lucknow · 研究者：Vijay Kumar
- IEO - European Institute of Oncology意大利 · Milan · Milan · 研究者：Nicoletta Colombo
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Carmela Pisano
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico意大利 · Bari · Bari · 研究者：Gennaro Cormio
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS意大利 · Rome · Rome · 研究者：Vanda Salutari
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino意大利 · Turin · Turin · 研究者：Giorgio Valabrega
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Maria Cristina Petrella
- UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro意大利 · Catania · Catania · 研究者：Giuseppa Scandurra
- A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpigh意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
- A.O.意大利 · Lecco · Lecco · 研究者：Antonio Ardizzoia
- ASST di Monza (Presidio San Gerardo)意大利 · Monza · Monza · 研究者：Stefania Canova
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Francesco Raspagliesi
- Humanitas San Pio X意大利 · Milan · Milan · 研究者：Domenica Lorusso
- Policlinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La Sapienza意大利 · Roma · Roma · 研究者：Federica Tomao
- Keio University Hospital日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Wataru Yamagami
- Ehime University Hospital日本 · Toon · Shi -Toon-Shi · 研究者：Tomoka Usami
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Mayu Yunokawa
- Kurume University Hospital日本 · Kurume · shi -Kurume-shi · 研究者：Shin Nishio
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Hidaka · shi -Hidaka-shi · 研究者：Kosei Hasegawa
- Shizuoka Cancer Center日本 · Sunto · gun -Sunto-gun · 研究者：Munetaka Takekuma
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Shiro Suzuki
- Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · shi -Kagoshima-shi · 研究者：Hiroaki Kobayashi
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- University of the Ryukyus Hospital日本 · Nakagami · gun -Nakagami-gun · 研究者：Wataru Kudaka
- Iwate Medical University Hospital日本 · Morioka · shi -Morioka-shi · 研究者：Tsukasa Baba
- Gunma University Hospital日本 · Maebashi · shi -Maebashi-shi · 研究者：Takashi Hirakawa
- Osaka University Hospital日本 · Suita · shi -Suita-shi · 研究者：Michiko Kodama
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Hideaki Yahata
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Shinichiro Minobe
- Onco-Hematologia de Occidente S de RL de CV墨西哥 · Guadalajra · Guadalajra · 研究者：Juan Vazquez Limon
- Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Lucely Cetina Perez
- Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Victor Oyervides Juarez
- CIRO Centro de Investigacion en Reumatologia y Obesidad墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Gilberto Lopez Rosas
- Clinica Oncologica Especializada墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Rodrigo Riera Sala
- Centro Oncologico Internacional墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Georgina Garnica
- Centro de Oncologia Personalizada墨西哥 · Culiacan · Culiacan · 研究者：Lorben Lopez
- Tasuko Honjo Clinical Research Site墨西哥 · Coyoacan · Coyoacan · 研究者：Eder Arango Bravo
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Kristina Lindemann
- St. Olavs Hospital挪威 · Trondheim · Trondheim · 研究者：Guro Aune
- Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Manuel Leiva
- Av Angamos Este 2668秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Victor Castro
- Hospital Maria Auxiliadora秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Miguel Sotelo
- Aliada秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Alejandro Figueroa Torrejon
- Hospital Nacional Cayetano Heredia HNCH秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Carmen Acevedo
- Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro秘鲁 · Concepcion · Concepcion · 研究者：John Valentin Bejarano
- BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie波兰 · BiaIystok · BiaIystok · 研究者：Beata Mackowiak-Matejczyk
- Wielkopolskie Centrum Onkologii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Bartosz Urbanski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Dagmara Klasa-Mazurkiewicz
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Bozena Cybulska-Stopa
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w Gliwicach波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：RafaI Tarnawski
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Weon Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung-Gie Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yong Man Kim
- Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Yun Lee
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ana Oaknin
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Maria Jesus Rubio Perez
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Eva Maria Guerra
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Pilar Barretina Ginesta
- Valencia, IVO, Oncologia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Ignacio Romero Noguera
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Manuel Manso Sanchez
- ICO-Duran i Reynals西班牙 · Hospitalet deLlobregat · Hospitalet deLlobregat · 研究者：Beatriz Pardo Burdalo
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lydia Gaba Garcia
- H.C. S.Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gloria Marquina
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruna西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Maria Quindos Varela
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wang Peng-Hui
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Chien-Hsing Lu
- Mackay Memorial Hospital-Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chih-Long Chang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yu-Fang Huang
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Yun-Hsin Tang
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei · New Taipei · 研究者：Sheng Mou Hsiao
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Liou Wen-Shiung
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch中国台湾 · Kaohsiung city · Kaohsiung city · 研究者：Chen-Hsuan Wu
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Tarinee Manchana
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Arb-aroon Lertkhachonsuk
- Mahidol University / Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Perapong Inthasorn
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Muang · Muang · 研究者：Ekkasit Tharavichitkul
- Udon Thani Cancer Hospital泰国 · Udon Thani · Udon Thani · 研究者：Tharatorn Tungkasamit
- Hacettepe University Faculty of Medicine土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Zafer Arik
- Baskent University Hospital Ankara土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozden Altundag
- Izmir Medical Point Hospital土耳其 · Karsiyaka · Karsiyaka · 研究者：Cagatay Arslan
- Baskent universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastrma Merkezi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Fatih Kose
- Augusta University美国 · Augusta · Augusta · 研究者：Sharad Ghamande
- Perlmutter Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Leslie Boyd
- SUNY Upstate Medical University美国 · Syracuse · Syracuse · 研究者：Mary Cunningham
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Laura Chambers
- University of Texas Health Science Center of Houston美国 · Houston · Houston · 研究者：Joseph Lucci
- Moores UC San Diego Cancer Center美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Jyoti Mayadev
- Stephenson Cancer Center Oklahoma University美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：Christina Washington
- University of Texas Southwest美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Jayanthi Lea
- Women's Cancer Center of Nevada美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Nicola Spirtos
- Ochsner Cancer Institute美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：David Barrington
- Univ of Arkansas for Medical Sciences美国 · Little Rock · Little Rock · 研究者：Heather Williams
- Women and Infants Hospital美国 · Providence · Providence · 研究者：Katherine Miller
- Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Sarah Dilley
- Indiana University Cancer centre美国 · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Sharon Robertson
- Louisiana State University Health Sciences Center美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Amelia Jernigan
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion美国 · Savannah · Savannah · 研究者：Sarah Gill
- Loyola University Medical Center美国 · Melrose Park · Melrose Park · 研究者：Matthew Harkenrider
- Trials 365美国 · Shreveport · Shreveport · 研究者：Destin Black
- University of Cincinnati Medical Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Amanda Jackson
- Northwest Cancer Specialists, P.C.美国 · Portland · Portland · 研究者：Erin Salinas
- Oncology Associates of Oregon美国 · Eugene · Eugene · 研究者：Charles Anderson
- Texas Oncology P.A美国 · Tyler · Tyler · 研究者：Anna Priebe
- HonorHealth Virginia G. Piper Cancer Care Network美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Lyndsay Willmott
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR美国 · San Juan · San Juan · 研究者：Luis Santos-Reyes
- Arizona Oncology Associates, P.C.美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Joseph Buscema
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Noelle Cloven
- Texas Oncology San Antonio Medical Center美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Antonio Santillan-Gomez
- Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology美国 · Shenandoah · Shenandoah · 研究者：Christine Lee
- University of Virginia Health System美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Linda Duska
- Inova Schar Cancer Institute美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Leslie Randall
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋尚华
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 宋尚华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 周琦
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D7984C00002
- 方案最新版本号
- 当地版本1.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过评估所有随机分组受试者的PFS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。
次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。
次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 15岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性。
2.筛选时受试者的年龄须≥15岁。
3.受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。
4.初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。
5.随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。
6.受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。
7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
8.器官和骨髓功能良好。
9.体重>35 kg。
10.能够签署知情同意书。
2.筛选时受试者的年龄须≥15岁。
3.受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。
4.初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。
5.随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。
6.受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。
7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
8.器官和骨髓功能良好。
9.体重>35 kg。
10.能够签署知情同意书。
排除标准
1.诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。
2. CCRT前有转移性疾病的证据。
3. 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
(a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。
(b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
4. 既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外
5. 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。
6. 器官移植或同种异体干细胞移植史。
7. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8. 未得到控制的并发性疾病。
9. 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。
10. 正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
(a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）
(b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。
11. 既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。
12. 任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。
13. 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。
14. 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。
15. 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
16. 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。
17. 旨在给予保留生育功能的治疗方案。
2. CCRT前有转移性疾病的证据。
3. 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外：
(a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。
(b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
4. 既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外
5. 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。
6. 器官移植或同种异体干细胞移植史。
7. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8. 未得到控制的并发性疾病。
9. 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。
10. 正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
(a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）
(b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。
11. 既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。
12. 任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。
13. 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。
14. 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。
15. 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
16. 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。
17. 旨在给予保留生育功能的治疗方案。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Volrustomig 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 总生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 至首次后续治疗或死亡时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 至第二次疾病进展或死亡的时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- BICR评估无进展生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 局部进展和远处疾病进展的发生率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 血清中volrustomig的浓度和药代动力学参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- volrustomig免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- Volrustomig与安慰剂的不良事件发生率比较评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 受试者报告的疾病相关症状评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者报告的身体机能评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者报告的总体健康状况/QoL评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-02
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250226
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋尚华
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250226
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高风险局部晚期宫颈癌
- 试验专业题目
- 一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）
- 试验通俗题目
- 一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- D7984C00002
- 方案最新版本号
- 当地版本1.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否